サージペリト試験：細胞減滅手術後の腹膜再建における高純度タイプIコラーゲン
2026年3月27日 更新者：Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
高純度タイプIコラーゲンベースの生体材料（Surgicoll-Mesh®）を腹膜代替物として使用し、細胞減数手術を受ける患者における腹膜切除後合併症を予防する無作為化比較試験
この二施設共同、無作為化比較試験は、腹膜表面悪性腫瘍に対する細胞減量手術（CRS）を受ける患者において、腹膜切除術後の腹膜代用材としての高純度タイプIコラーゲン系生体材料の安全性と有効性を評価する。
本研究は、Surgicoll-Meshが標準管理と比較して術後主要腹腔内合併症を減少させることができるかどうかを検証する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
CRS中の腹膜切除術は、癒着形成、閉塞、創合併症を引き起こすことが多い。高純度タイプIコラーゲンベースの生体材料である吸収性コラーゲンマトリックスは、組織再生を促進し癒着を減少させる一時的なバリアと足場を提供する。本試験では、60名の患者（各群30名）を無作為に割り付けて、標準閉鎖または高純度タイプIコラーゲンベースの生体材料を用いた腹膜再建を受ける。主要評価項目は、2ヶ月以内の主要な腹腔内合併症の発症率である。副次評価項目には、個々の合併症発症率、腸管機能回復、入院期間、メッシュ関連事象、および生活の質が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Mandya、Karnataka、インド、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- JSS Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上
- 腹膜表面悪性腫瘍（大腸癌、卵巣癌、虫垂癌、中皮腫、偽粘液腫）と診断されている
- 腹膜切除を要する腫瘍減量手術±HIPECを受ける
- ECOG 0-2、適切な臓器機能、インフォームドコンセント
除外基準：
- コラーゲンアレルギーまたは活動性感染症
- 免疫抑制または慢性ステロイド使用
- 妊娠中/授乳中
- 制御不能な敗血症、腸管穿孔、または広範な小腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高純度タイプIコラーゲンベース腹膜代替材
腹膜切除術を伴う腫瘍減量手術（CRS）を受ける患者は、高純度タイプIコラーゲンベースの腹膜代替材（滅菌、吸収性、高純度タイプIコラーゲン生体材料）を用いた術中腹膜再建を受けます。
メッシュは腹膜切除欠損部に合わせて整形され、腹壁閉鎖前に吸収性縫合糸で固定されます。
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腹膜切除後の高純度Ⅰ型コラーゲンスキャフォールドを用いた腹膜再建。
目的は、組織再生を促進し、術後癒着および合併症を軽減する生体腹膜代替物として機能することです。
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アクティブコンパレータ：標準的腹膜切除術閉鎖
腹膜切除術を伴う腫瘍減量手術を受ける患者は、生体材料やメッシュ代替物を使用せずに、腹膜欠損の標準的な閉鎖を行います。
外科的閉鎖は、施設の標準的ケアに従って行われます。
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従来の閉鎖法、合併症率、癒着形成、回復結果を評価するための比較対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な腹腔内合併症の発生率
時間枠：手術後2ヶ月
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術後2ヶ月以内の主要な腹腔内合併症（癒着性SBO、腸皮瘻、再手術、グレード≥3の創合併症）の発生率
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別合併症発生率
時間枠：2か月
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個別合併症発生率（腹腔内癒着、腸閉塞、創感染、ヘルニア、瘻孔）
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2か月
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腸機能回復までの時間
時間枠：1ヶ月
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腸機能の回復と食事耐性までの時間
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1ヶ月
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集中治療室滞在期間
時間枠：索引入院期間中
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細胞減数手術後の術後集中治療室滞在期間
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索引入院期間中
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入院期間
時間枠：入院中
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腫瘍減量手術後の総入院期間。
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入院中
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デバイス関連有害事象
時間枠：手術後2ヶ月以内に
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移植された高純度タイプIコラーゲン生体材料に関連すると見なされる有害事象（メッシュ反応、感染症、血清腫、拒絶反応、またはメッシュ除去の必要性を含む）を、術後2ヶ月以内に評価する。
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手術後2ヶ月以内に
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MRIで検出された腹腔内癒着
時間枠：手術後2ヶ月以内
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術後磁気共鳴画像法によって検出された密な腹腔内癒着を有する参加者の数。
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手術後2ヶ月以内
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生活の質ドメインの変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：手術後2か月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30アンケートを用いて評価された生活の質のベースラインからの変化。 スコアは0〜100のスケールに変換されます。 全体的な健康状態および機能スケールでは、スコアが高いほど良好な結果を示し、変化値が高いほど改善を表します。 疼痛（症状スケール）では、スコアが高いほど症状が悪いことを示すため、ベースラインからの減少が改善を表します。 |
手術後2か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：NAVEEN NARAYAN, MS, MCh、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (実際)
2026年2月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIMS/IEC/266/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表後、合理的な要求に応じて匿名化されたデータと統計コードが利用可能となります。
IPD 共有時間枠
公開後6か月
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できない参加者データは、論文発表から6か月後に、妥当な要求があった調査員に対して利用可能になります。
データは、方法論的に適切な提案を提供し、データを研究目的のみに使用することに同意する研究者に対してアクセスが許可されます。
研究者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
研究計画書と統計解析計画書（SAP）も論文発表から6か月後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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