Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SurgiPerito-studien: Høyrenhet type-I-kollagen for peritoneal rekonstruksjon etter cytoreduktiv kirurgi

27. mars 2026 oppdatert av: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

En randomisert kontrollert studie av et biomateriale basert på høyren type-I kollagen (Surgicoll-Mesh®) som peritoneal substitutt for å forebygge komplikasjoner etter peritonektomi hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

Denne to-senter, randomiserte kontrollerte studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av biomaterialet basert på høyren Type-I kollagen, som et peritonealt substitutt etter peritonektomi hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for peritonealt overflatemalignitet. Studien tester om Surgicoll-Mesh kan redusere store postoperative intra-abdominale komplikasjoner sammenlignet med standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritonektomi under CRS fører ofte til adhesjonsdannelse, obstruksjon og sårkomplikasjoner. Høyren Type-I kollagenbasert biomateriale, et resorberbart kollagenmatrise, gir en midlertidig barrière og stillas som fremmer vevsregenerering og reduserer adhesjoner. Denne studien vil randomisere 60 pasienter (30 per gruppe) til å motta standard lukking eller peritoneumrekonstruksjon med høyren Type-I kollagenbasert biomateriale. Det primære endepunktet er forekomsten av store intra-abdominale komplikasjoner innen 2 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle komplikasjonsrater, tarmgjenoppretting, sykehusopphold, mesh-relaterte hendelser og livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnostisert peritoneal overflatemalignitet (kolorektal, ovariell, appendikulær, mesoteliom, pseudomyxoma)
  • Gjennomgår cytoreduktiv kirurgi ± HIPEC som krever peritonektomi
  • ECOG 0-2, adekvat organtfunksjon, informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kollagenallergi eller aktiv infeksjon
  • Immunsuppresjon eller kronisk steroidebruk
  • Graviditet/amning
  • Ukontrollert sepsis, tarmsprang eller omfattende tynntarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyren Type-I Kollagen-basert Peritoneal Substitutt
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med peritonectomi vil få intraoperativ peritoneal rekonstruksjon ved bruk av High Purity Type-I Collagen-based Peritoneal Substitute, et sterilt, resorberbart, høypuret type-I kollagen biomateriale. Masketilpasses til peritonectomidefekten og festes med absorberbare suturer før abdominal lukking.
Enhet: Høyren Type-I Kollagen Støttestruktur
Peritoneal rekonstruksjon ved bruk av høypurity type-I kollagenscaffold etter peritonektomi. Formålet er å fungere som en biologisk peritoneumsubstitutt som fremmer vevsregenerering og reduserer postoperative adhesjoner og komplikasjoner.
Aktiv komparator: Standard Peritonektomi Lukking
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med peritonektomi vil få standard lukking av peritoneumdefekt uten bruk av biomateriale eller mesh-erstatning. Kirurgisk lukking vil følge institusjonens standard behandlingspraksis.
Fremgangsmåte: Standard Peritonektomi Lukking
Konvensjonell lukking, for å tjene som komparatorarmen for å evaluere komplikasjonsrater, adhesjonsdannelse og rehabiliteringsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store intra-abdominale komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
Forekomst av større intraabdominale komplikasjoner (adhesiv tarmobstruksjon, enterokutan fistel, reoperasjon, sårkomplikasjon grad ≥3) innen 2 måneder etter operasjon
2 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komplikasjonsrater
Tidsramme: 2 måneder
Individuelle komplikasjonsrater (intraperitoneale adheranser, tarmobstruksjon, sårinfeksjon, brokk, fistel)
2 måneder
Tid til gjenopprettelse av tarmsfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Tid til gjenoppretting av tarmfunksjon og dietttoleranse
1 måned
Lengden av oppholdet på intensivavdeling
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen
Varighet av opphold på intensivavdeling etter cytoreduktiv kirurgi.
Under indeksinnleggelsen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen
Total varighet av innleggelse etter cytoreduktiv kirurgi.
Under indeksinnleggelsen
Bivirkninger knyttet til utstyret
Tidsramme: Innen 2 måneder etter operasjon
Alle bivirkninger som anses som relatert til det implanterte biomaterialet av høyrenhet type I-kollagen, inkludert nett-reaksjon, infeksjon, serom, avstøtning eller behov for fjerning av nettet, vurdert innenfor 2-måneders postoperativ periode.
Innen 2 måneder etter operasjon
MRI-detekterte intra-abdominale adheranser
Tidsramme: Innen 2 måneder etter operasjon
Antall deltakere med tette intra-abdominale adhesjoner påvist ved postoperativ magnetresonanstomografi.
Innen 2 måneder etter operasjon
Endring i livskvalitetsdomener (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter operasjon

Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Skårer transformeres til en skala fra 0 til 100.

For global helse og funksjonsskalaer indikerer høyere skårer bedre utfall, og høyere endringsverdier representerer forbedring.

For smerte (symptomskalaer) indikerer høyere skårer verre symptomer; derfor representerer reduksjoner fra baseline forbedring.
Baseline til 2 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbeidspartnere

JSS Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og statistisk kode vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel etter publisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel fra 6 måneder etter publisering. Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag og samtykker i å bruke dataene kun til forskningsformål. Forskere må signere en datatilgangsavtale. Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil også bli delt 6 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere