Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SurgiPerito-studien: Högrent typ-I-kollagen för peritonealkonstruktion efter cytoreduktiv kirurgi

27 mars 2026 uppdaterad av: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

En randomiserad kontrollerad studie av högrent typ-I-kollagenbaserat biomaterial (Surgicoll-Mesh®) som peritonealsubstitut för att förhindra komplikationer efter peritonektomi hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi

Denna tvåcentrerade, randomiserade kontrollerade studie utvärderar säkerheten och effekten av ett högrent typ-I-kollagenbaserat biomaterial som ett peritonealersättningsmedel efter peritonektomi hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) för peritoneal ytmalignitet. Studien testar om Surgicoll-Mesh kan minska större postoperativa intraabdominella komplikationer jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritonektomi under CRS leder ofta till bildning av adhesioner, obstruktion och sårkomplikationer. Högrent typ-I-kollagenbaserat biomaterial, en resorberbar kollagenmatris, tillhandahåller ett tillfälligt skydd och ett stödjande nätverk som främjar vävnadsregenerering och minskar adhesioner. Denna studie kommer att randomisera 60 patienter (30 per grupp) för att erhålla standardstängning eller peritoneumrekonstruktion med högrent typ-I-kollagenbaserat biomaterial. Den primära slutpunkten är incidensen av större intra-abdominella komplikationer inom 2 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar individuella komplikationsfrekvenser, återhämtning av tarmfunktion, vistelsetid på sjukhus, nätrelaterade händelser och livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnostiserad peritonealytecancer (kolorektal, ovarial, appendikulär, mesoteliom, pseudomyxoma)
  • Genomgår cytoreduktiv kirurgi ± HIPEC som kräver peritonektomi
  • ECOG 0-2, adekvat organfunktion, informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kollagenallergi eller aktiv infektion
  • Immunsuppression eller kronisk steroidanvändning
  • Graviditet/amning
  • Okontrollerad sepsis, tarmperforation eller omfattande resektion av tunntarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högrenad Typ-I-kollagenbaserad Peritonealersättning
Patienter som genomgår cytoreducerande kirurgi (CRS) med peritonektomi kommer att få intraoperativ peritoneumrekonstruktion med High Purity Type-I Collagen-based Peritoneal Substitute, ett sterilt, resorberbart, högrent typ-I-kollagen biomaterial. Nätet skräddarsys efter peritonektomidefekten och fixeras med resorberbara suturer innan bukstängning.
Enhet: Högrent Typ-I-Kollagenstomme
Peritonealrekonstruktion med högreningstyp-I-kollagenscaffold efter peritonektomi. Syftet är att fungera som en biologisk peritonealersättning som främjar vävnadsregenerering och minskar postoperativa adhesioner och komplikationer.
Aktiv komparator: Standard Peritonektomi Stängning
Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med peritonektomi kommer att ha standardstängning av peritoneumdefekten utan användning av något biomaterial eller mesh-ersättning. Kirurgisk stängning kommer att följa institutionell standard för vård.
Procedur: Standard Peritonektomi Stängning
Konventionell stängning, för att fungera som jämförelsearm för utvärdering av komplikationsfrekvens, adhesionbildning och återhämtningsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stora intraabdominella komplikationer
Tidsram: 2 månader efter operationen
Förekomst av större intraabdominala komplikationer (adhesiv SBO, enterokutan fistel, reoperation, grad ≥3 sårkomplikation) inom 2 månader efter operation
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella komplikationsfrekvenser
Tidsram: 2 månader
Individuella komplikationsfrekvenser (intraperitoneala adhesioner, tarmobstruktion, sårinfektion, hernia, fistel)
2 månader
Tid till återställning av tarmfunktion
Tidsram: 1 månad
Tid till återhämtning av tarmfunktion och kosttolerans
1 månad
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen
Varaktighet av postoperativ intensivvårdsvistelse efter cytoreduktiv kirurgi.
Under indexsjukhusvistelsen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen
Total längd på sjukhusvistelse efter cytoreduktiv kirurgi.
Under indexsjukhusvistelsen
Händelser relaterade till utrustning
Tidsram: Inom 2 månader efter operation
Alla biverkningar som anses vara relaterade till det implanterade biomaterialet av högrent typ-I-kollagen, inklusive nät-reaktion, infektion, serom, avstötning eller behov av nätborttagning, bedömda inom den 2 månader långa postoperativa perioden.
Inom 2 månader efter operation
MRI-detekterade intra-abdominella adhesioner
Tidsram: Inom 2 månader efter operation
Antal deltagare med täta intra-abdominella adhesioner som detekterats genom postoperativ magnetisk resonanstomografi.
Inom 2 månader efter operation
Förändring i livskvalitetsdomäner (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter operation

Förändring från baslinjen i livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret. Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.

För global hälsa och funktionella skalor indikerar högre poäng bättre utfall och högre förändringsvärden representerar förbättring.

För smärta (symptomskalor) indikerar högre poäng värre symptom; därför representerar minskningar från baslinjen förbättring.
Baslinje till 2 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbetspartners

JSS Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och statistisk kod kommer att göras tillgängliga efter skälig begäran efter publicering av resultat.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga för forskare vid rimlig begäran från och med 6 månader efter publicering. Tillgång kommer att beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag och går med på att använda datan enbart för forskningsändamål. Forskare måste underteckna ett dataåtkomstavtal. Studieprotokollet och Statistical Analysis Plan (SAP) kommer också att delas 6 månader efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera