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Étude SurgiPerito : Collagène de Type I de Haute Pureté pour la Reconstruction Péritonéale Après Chirurgie de Cytoréduction

27 mars 2026 mis à jour par: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Étude randomisée contrôlée d'un biomatériau à base de collagène de type I de haute pureté (Surgicoll-Mesh®) comme substitut péritonéal pour prévenir les complications post-périnéctomie chez les patients subissant une chirurgie de cytoréduction

Cette étude contrôlée randomisée bicentrique évalue l'innocuité et l'efficacité d'un biomatériau à base de collagène de type I de haute pureté, en tant que substitut péritonéal après une péritonectomie chez des patients subissant une chirurgie de cytoréduction (CRS) pour une malignité de surface péritonéale. L'étude teste si Surgicoll-Mesh peut réduire les complications intra-abdominales postopératoires majeures par rapport à la prise en charge standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péritonectomie pendant la CRS entraîne souvent la formation d'adhérences, une obstruction et des complications de la plaie. Le biomatériau à base de collagène de type I de haute pureté, une matrice de collagène résorbable, constitue une barrière et un échafaudage temporaires qui favorisent la régénération tissulaire et réduisent les adhérences. Cet essai randomisera 60 patients (30 par groupe) pour recevoir une fermeture standard ou une reconstruction péritonéale avec le biomatériau à base de collagène de type I de haute pureté. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des complications intra-abdominales majeures dans les 2 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent les taux de complications individuelles, la récupération intestinale, la durée d'hospitalisation, les événements liés au treillis et la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Inde, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Malignité péritonéale diagnostiquée (colorectal, ovarien, appendiculaire, mésothéliome, pseudomyxome)
  • Subissant une chirurgie de cytoréduction ± CHIP nécessitant une péritonectomie
  • ECOG 0-2, fonction organique adéquate, consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Allergie au collagène ou infection active
  • Immunosuppression ou utilisation chronique de stéroïdes
  • Grossesse/allaitement
  • Septicémie non contrôlée, perforation intestinale ou résection extensive de l'intestin grêle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Substitut péritonéal à base de collagène de type I de haute pureté
Les patients subissant une chirurgie de cytoréduction (CRS) avec péritonectomie recevront une reconstruction péritonéale peropératoire à l'aide d'un substitut péritonéal à base de collagène de type I de haute pureté, un biomatériau stérile, résorbable et de haute pureté en collagène de type I. La prothèse est adaptée au défaut de péritonectomie et fixée avec des sutures résorbables avant la fermeture abdominale.
Dispositif: Échafaudage de Collagène de Type I de Haute Pureté
Reconstruction péritonéale utilisant un échafaudage de collagène de type I de haute pureté après péritonectomie. L'objectif est d'agir comme un substitut péritonéal biologique favorisant la régénération tissulaire et réduisant les adhérences et complications postopératoires.
Comparateur actif: Fermeture Péritonéale Standard
Les patients subissant une chirurgie de cytoréduction avec péritonéctomie auront une fermeture standard de la brèche péritonéale sans l'utilisation de tout biomatériau ou substitut de treillis. La fermeture chirurgicale suivra les normes de soins de l'institution.
Procédure: Fermeture Péritonectomie Standard
Fermeture conventionnelle, pour servir de bras comparateur pour l'évaluation des taux de complications, de la formation d'adhérences et des résultats de récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications intra-abdominales majeures
Délai: 2 mois après l'opération
Incidence des complications intra-abdominales majeures (occlusion intestinale adhésive, fistule entérocutanée, réintervention, complication de plaie de grade ≥ 3) dans les 2 mois postopératoires
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications individuelles
Délai: 2 mois
Taux de complications individuelles (adhérences intrapéritonéales, occlusion intestinale, infection de plaie, hernie, fistule)
2 mois
Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: 1 mois
Temps de récupération de la fonction intestinale et tolérance alimentaire
1 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation index
Durée du séjour en unité de soins intensifs postopératoires suite à une chirurgie de cytoréduction.
Pendant l'hospitalisation index
Durée du séjour hospitalier
Délai: Pendant l'hospitalisation index
Durée totale d'hospitalisation suite à la chirurgie de cytoréduction.
Pendant l'hospitalisation index
Effets indésirables liés au dispositif
Délai: Dans les 2 mois suivant la chirurgie
Tout événement indésirable jugé lié au biomatériau implanté en collagène de type I de haute pureté, y compris réaction au treillis, infection, sérome, rejet ou nécessité d'ablation du treillis, évalué dans la période postopératoire de 2 mois.
Dans les 2 mois suivant la chirurgie
Adhérences intra-abdominales détectées par IRM
Délai: Dans les 2 mois suivant l'opération
Nombre de participants présentant des adhérences intra-abdominales denses détectées par imagerie par résonance magnétique postopératoire.
Dans les 2 mois suivant l'opération
Changement dans les domaines de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la chirurgie

Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.

Pour les échelles de santé globale et fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats et des valeurs de changement plus importantes représentent une amélioration.

Pour la douleur (échelles de symptômes), des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères ; par conséquent, les réductions par rapport à la valeur initiale représentent une amélioration.
De la ligne de base à 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Collaborateurs

JSS Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées et le code statistique seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes seront mises à disposition des chercheurs sur demande raisonnable à partir de 6 mois après la publication. L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et acceptent d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche. Les chercheurs doivent signer un accord d'accès aux données. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (PAS) seront également partagés 6 mois après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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