SurgiPerito Trial: Colágeno Tipo I de Alta Pureza para la Reconstrucción Peritoneal Tras la Cirugía de Citorreducción
27 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Material Biológico de Colágeno Tipo I de Alta Pureza (Surgicoll-Mesh®) como Sustituto Peritoneal para Prevenir Complicaciones Post-Peritonectomía en Pacientes Sometidos a Cirugía Citorreductora
Este ensayo controlado aleatorizado y bicéntrico evalúa la seguridad y eficacia de un biomaterial de colágeno tipo I de alta pureza, como sustituto peritoneal tras la peritonectomía en pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) por neoplasia maligna de superficie peritoneal.
El estudio prueba si Surgicoll-Mesh puede reducir las principales complicaciones intraabdominales postoperatorias en comparación con el manejo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonectomía durante la CRS a menudo conduce a la formación de adherencias, obstrucción y complicaciones de la herida.
El biomaterial a base de colágeno tipo I de alta pureza, una matriz de colágeno reabsorbible, proporciona una barrera y un andamio temporales que promueven la regeneración tisular y reducen las adherencias.
Este ensayo aleatorizará a 60 pacientes (30 por grupo) para recibir cierre estándar o reconstrucción peritoneal con biomaterial a base de colágeno tipo I de alta pureza.
El criterio de valoración principal es la incidencia de complicaciones intraabdominales mayores dentro de los 2 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen tasas individuales de complicaciones, recuperación intestinal, estancia hospitalaria, eventos relacionados con la malla y calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, India, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de neoplasia maligna peritoneal (colorrectal, ovárica, apendicular, mesotelioma, pseudomixoma)
- Someterse a cirugía citorreductora ± HIPEC que requiera peritonectomía
- ECOG 0-2, función orgánica adecuada, consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia al colágeno o infección activa
- Inmunosupresión o uso crónico de esteroides
- Embarazo/lactancia
- Sepsis no controlada, perforación intestinal o resección extensa del intestino delgado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sustituto Peritoneal de Colágeno Tipo I de Alta Pureza
Los pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) con peritonectomía recibirán reconstrucción peritoneal intraoperatoria utilizando Sustituto Peritoneal de Colágeno de Alta Pureza Tipo I, un biomaterial de colágeno de alta pureza Tipo I estéril, reabsorbible.
La malla se adapta al defecto de la peritonectomía y se asegura con suturas absorbibles antes del cierre abdominal.
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Reconstrucción peritoneal mediante Andamio de Colágeno Tipo I de Alta Pureza tras peritonectomía.
El propósito es actuar como un sustituto peritoneal biológico que promueve la regeneración tisular y reduce las adherencias y complicaciones postoperatorias.
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Comparador activo: Cierre de Peritonectomía Estándar
Los pacientes sometidos a cirugía citorreductora con peritonectomía tendrán un cierre estándar del defecto peritoneal sin el uso de ningún biomaterial o sustituto de malla.
El cierre quirúrgico seguirá el estándar de atención institucional.
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Cierre convencional, para servir como brazo comparador para evaluar tasas de complicaciones, formación de adherencias y resultados de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Intraabdominales Mayores
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones intraabdominales mayores (oclusión intestinal adhesiva, fístula enterocutánea, reoperación, complicación de herida de grado ≥3) dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Complicaciones Individuales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasas individuales de complicaciones (adherencias intraperitoneales, obstrucción intestinal, infección de la herida, hernia, fístula)
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2 meses
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Tiempo hasta la Recuperación de la Función Intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal y tolerancia a la dieta
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1 mes
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Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía citorreductora.
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Durante la hospitalización índice
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
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Duración total de la hospitalización tras la cirugía citorreductora.
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Durante la hospitalización índice
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Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Cualquier evento adverso considerado relacionado con el biomaterial de colágeno de alta pureza tipo I implantado, incluyendo reacción a la malla, infección, seroma, rechazo o necesidad de extracción de la malla, evaluado dentro del período postoperatorio de 2 meses.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Adherencias Intraabdominales Detectadas por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Número de participantes con adherencias intraabdominales densas detectadas por resonancia magnética postoperatoria.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Cambio en los Dominios de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Para las escalas de salud global y funcional, las puntuaciones más altas indican mejores resultados y los valores de cambio más altos representan una mejora. Para el dolor (escalas de síntomas), las puntuaciones más altas indican síntomas peores; por lo tanto, las reducciones desde el inicio representan una mejora. |
Desde el inicio hasta 2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Obstrucción intestinal
Otros números de identificación del estudio
- AIMS/IEC/266/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados y el código estadístico estarán disponibles bajo petición razonable tras la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable a partir de los 6 meses después de la publicación.
Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y acepten utilizar los datos únicamente con fines de investigación.
Los investigadores deben firmar un acuerdo de acceso a datos.
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico (SAP) también se compartirán 6 meses después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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