Estudo SurgiPerito: Colagénio Tipo I de Alta Pureza para Reconstrução Peritoneal Após Cirurgia de Citorredução
27 de março de 2026 atualizado por: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Um Ensaio Controlado Randomizado de Biomaterial à Base de Colagénio Tipo I de Alta Pureza (Surgicoll-Mesh®) como Substituto Peritoneal para Prevenir Complicações Pós-Peritonectomia em Doentes Submetidos a Cirurgia Citorredutora
Este estudo controlado randomizado, realizado em dois centros, avalia a segurança e eficácia de um biomaterial de colagénio Tipo-I de alta pureza, como substituto peritoneal após peritonectomia em doentes submetidos a cirurgia citoredutora (CRS) para neoplasia maligna da superfície peritoneal.
O estudo testa se o Surgicoll-Mesh pode reduzir as principais complicações intra-abdominais pós-operatórias em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A peritonectomia durante a CRS frequentemente leva à formação de aderências, obstrução e complicações da ferida.
O biomaterial de colagénio de Tipo I de alta pureza, uma matriz de colagénio reabsorvível, fornece uma barreira temporária e um suporte que promove a regeneração dos tecidos e reduz as aderências.
Este ensaio irá randomizar 60 doentes (30 por grupo) para receber encerramento padrão ou reconstrução peritoneal com biomaterial de colagénio de Tipo I de alta pureza.
O endpoint primário é a incidência de complicações intra-abdominais principais dentro de 2 meses.
Os endpoints secundários incluem taxas individuais de complicações, recuperação intestinal, estadia hospitalar, eventos relacionados com a malha e qualidade de vida
O biomaterial de colagénio de Tipo I de alta pureza, uma matriz de colagénio reabsorvível, fornece uma barreira temporária e um suporte que promove a regeneração dos tecidos e reduz as aderências.
Este ensaio irá randomizar 60 doentes (30 por grupo) para receber encerramento padrão ou reconstrução peritoneal com biomaterial de colagénio de Tipo I de alta pureza.
O endpoint primário é a incidência de complicações intra-abdominais principais dentro de 2 meses.
Os endpoints secundários incluem taxas individuais de complicações, recuperação intestinal, estadia hospitalar, eventos relacionados com a malha e qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Índia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com neoplasia maligna da superfície peritoneal (colorectal, ovárico, apendicular, mesotelioma, pseudomixoma)
- Submetido a cirurgia citoredutiva ± HIPEC exigindo peritonectomia
- ECOG 0-2, função orgânica adequada, consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao colagénio ou infeção ativa
- Imunossupressão ou uso crónico de esteroides
- Gravidez/amamentação
- Sépsis não controlada, perfuração intestinal, ou ressecção extensa do intestino delgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Substituto Peritoneal à Base de Colagénio Tipo I de Alta Pureza
Os doentes submetidos a cirurgia citoredutora (CRS) com peritonectomia receberão reconstrução peritoneal intraoperatória utilizando um Substituto Peritoneal à base de Colagénio de Tipo I de Alta Pureza, um biomaterial estéril, reabsorvível e de colagénio de Tipo I de alta pureza.
A malha é adaptada ao defeito da peritonectomia e fixada com suturas absorvíveis antes do encerramento abdominal.
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Reconstrução peritoneal utilizando um andaime de colagénio de alta pureza tipo I após peritonectomia.
O objetivo é atuar como um substituto peritoneal biológico, promovendo a regeneração tecidual e reduzindo aderências e complicações pós-operatórias.
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|
Comparador Ativo: Fechamento Padrão da Peritonectomia
Os doentes submetidos a cirurgia citoredutora com peritonectomia terão encerramento padrão do defeito peritoneal sem a utilização de qualquer biomaterial ou substituto de malha.
O encerramento cirúrgico seguirá o padrão de cuidados institucional.
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Encerramento Convencional, para servir como o braço comparador para avaliar taxas de complicações, formação de aderências e resultados de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Intra-abdominais Maiores
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações intra-abdominais graves (oclusão intestinal adesiva, fístula enterocutânea, reoperação, complicação da ferida de grau ≥3) nos 2 meses após a cirurgia
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicações Individuais
Prazo: 2 meses
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Taxas de complicações individuais (aderências intraperitoneais, obstrução intestinal, infeção da ferida, hérnia, fístula)
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2 meses
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Tempo de Recuperação da Função Intestinal
Prazo: 1 mês
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Tempo até à recuperação da função intestinal e tolerância à dieta
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1 mês
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Durante a hospitalização inicial
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório após cirurgia citoredutora.
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Durante a hospitalização inicial
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização índice
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Duração total da hospitalização após cirurgia citoredutora.
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Durante a hospitalização índice
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Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Qualquer evento adverso considerado relacionado com o biomaterial de Colagénio Tipo-I de Alta Pureza implantado, incluindo reação à malha, infeção, seroma, rejeição ou necessidade de remoção da malha, avaliado no período pós-operatório de 2 meses.
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Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Aderências Intra-Abdominais Detetadas por Ressonância Magnética
Prazo: Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Número de participantes com aderências intra-abdominais densas detetadas por ressonância magnética pós-operatória.
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Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Alteração nos Domínios da Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 2 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30. As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100. Para as escalas de saúde global e funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados e valores de alteração mais altos representam melhoria. Para a dor (escalas de sintomas), pontuações mais elevadas indicam sintomas piores; portanto, reduções em relação à linha de base representam melhoria. |
Linha de base até 2 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Peritoneais
- Obstrução intestinal
Outros números de identificação do estudo
- AIMS/IEC/266/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados e o código estatístico estarão disponíveis mediante pedido razoável após a publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados serão disponibilizados a investigadores mediante pedido fundamentado a partir de 6 meses após a publicação.
O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e concordem em utilizar os dados apenas para fins de investigação.
Os investigadores terão de assinar um acordo de acesso a dados.
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística (PAE) também serão partilhados 6 meses após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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