Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SurgiPerito vizsgálat: Nagy tisztaságú I. típusú kollagén a hasnyálműtét utáni peritoneális rekonstrukcióhoz

2026. március 27. frissítette: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a nagy tisztaságú típus-I kollagén alapú biomateriál (Surgicoll-Mesh®) használatáról mint hashártya-helyettesítő a poszt-peritonektómiás szövődmények megelőzésére citoreduktív műtéten áteső betegekben

Ez a kétcentrumos, randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a magas tisztaságú, I. típusú kollagén alapú biomateriál biztonságosságát és hatékonyságát mint hasnyálkahártya-helyettesítő a hasnyálkahártya eltávolítása után a hasnyálkahártya felszíni daganat miatt citoreduktív műtéten (CRS) áteső betegekben. A vizsgálat azt teszteli, hogy a Surgicoll-Mesh csökkentheti-e a jelentős posztoperatív intraabdominális szövődmények előfordulását a szokásos kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritonektomia a CRS során gyakran vezet adhézióképződéshez, obstrukcióhoz és sebkomplikációkhoz. A nagy tisztaságú I-es típusú kollagén alapú biomateriális, egy felszívódó kollagén mátrix, ideiglenes gátat és állványzatot biztosít, amely elősegíti a szövetregenerációt és csökkenti az adhéziókat. Ez a vizsgálat 60 beteget randomizál (30 fő csoportonként), hogy standard zárást vagy peritoneális rekonstrukciót kapjanak nagy tisztaságú I-es típusú kollagén alapú biomateriálissal. A primer végpont a nagy intraabdominalis komplikációk előfordulása 2 hónapon belül. A szekunder végpontok közé tartoznak az egyes komplikációk aránya, a bélfunkció helyreállása, a kórházi tartózkodás, a hálóval kapcsolatos események és az életminőség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Peritoneális felületi malignitás diagnosztizálva (vastagbél-rektális, petefészek, féregnyúlvány, mezotelióma, pszeudomixóma)
  • Cytoreductív műtét ± HIPEC alatt álló, aki peritonektómiát igényel
  • ECOG 0-2, megfelelő szervfunkció, tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kollagén allergia vagy aktív fertőzés
  • Immunszuppresszió vagy krónikus szteroid használat
  • Terhesség/szoptatás
  • Ellenőrizetlen szepszis, bélperforáció vagy kiterjedt vékonybél reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas tisztaságú Típus-I Kollagén alapú Peritoneum Pótló
A citoreduktív sebészet (CRS) alatt álló, peritonektómián átesett betegek a műtét során magas tisztaságú I. típusú kollagén alapú peritoneális helyettesítő anyaggal történő intraoperatív peritoneális rekonstrukcióban részesülnek, amely egy steril, felszívódó, magas tisztaságú I. típusú kollagén biomateriális. A hálót a peritonektómia hiányához igazítják és felszívódó varratokkal rögzítik a hasi zárás előtt.
Eszköz: Magas tisztaságú I. típusú kollagén állvány
Peritoneális rekonstrukció Nagy-Puritású I. típusú Kollagén Állványzat alkalmazásával peritonektómia után. Célja, hogy biológiai peritoneális pótlóként működjön, elősegítve a szöveti regenerációt és csökkentve a posztoperatív adhéziókat és szövődményeket.
Aktív összehasonlító: Szabványos Peritonektómiás Zárás
A peritonektómiával végzett citoreduktív sebészen áteső betegeknél a peritoneális defektus szabványos zárása történik bármilyen biomateriális vagy hálóhelyettesítő anyag használata nélkül. A sebészi zárás az intézményi szokásos gyakorlatát követi.
Eljárás: Standard Peritonektómiás Zárás
Hagyományos zárás, amely a komplikációk arányának, adhézióképződésének és a gyógyulási eredmények értékeléséhez szolgáló összehasonlító ágként funkcionál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő intraabdominalis szövődmények incidenciája
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
A jelentős intraabdominalis szövődmények (adhéziós vékonybél elzáródás, enterokután fistula, reoperáció, ≥3-as fokozatú sebkomplikáció) előfordulási gyakorisága 2 hónappal a műtét után
2 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni Szövődményi Arányok
Időkeret: 2 hónap
Egyéni szövődményarányok (intraperitoneális adhéziók, bélobstrukció, sebfertőzés, sérv, fistula)
2 hónap
Idő a bélfunkció helyreállításáig
Időkeret: 1 hónap
A bélfunkció helyreállításának ideje és a táplálkozási tolerancia
1 hónap
Intenzív osztályon töltött idő hossza
Időkeret: Az indexhospitalizáció alatt
A citoreduktív műtét utáni posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Az indexhospitalizáció alatt
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A mutatókészítés során történő kórházi kezelés alatt
Teljes kórházi tartózkodás időtartama citoreduktív műtét után.
A mutatókészítés során történő kórházi kezelés alatt
Eszközzel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 2 hónapon belül
Bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely az implantált magas tisztaságú I. típusú kollagén biomateriálhoz kapcsolódik, beleértve a háló reakcióját, fertőzést, szerómát, elutasítást vagy a háló eltávolításának szükségességét, amelyet a 2 hónapos műtét utáni időszakban értékeltek.
A műtét utáni 2 hónapon belül
MRI-észlelt intraabdominalis adhéziók
Időkeret: A műtét után 2 hónapon belül
A posztoperatív mágnesesrezonancia-képalkotással észlelt sűrű intraabdominalis adhéziókkal rendelkező résztvevők száma.
A műtét után 2 hónapon belül
Az életminőség tartományainak változása (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Bázisvonal a műtét után 2 hónappal

Az életminőség alapvonalhoz viszonyított változása az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelve. A pontszámokat 0-100 skálára alakítják.

A globális egészség és funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek, és a magasabb változási értékek javulást mutatnak.

A fájdalom (tüneti skálák) esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek; ezért az alapvonalhoz képest csökkenő értékek javulást reprezentálnak.
Bázisvonal a műtét után 2 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Együttműködők

JSS Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIMS/IEC/266/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok és a statisztikai kód az eredmények közzététele után ésszerű kérésre elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a közzététel után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A személyes adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok azután fognak elérhetővé válni a kutatók számára, hogy ésszerű kérés érkezik, 6 hónappal a publikáció után. Hozzáférés biztosításra kerül azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be és vállalják, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják. A kutatóknak alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást. A Tanulmányi Protokoll és a Statisztikai Elemzési Terv (SAP) szintén megosztásra kerül 6 hónappal a publikáció után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel