SurgiPerito-tutkimus: Korkeapuhdasta tyypin I kollageenia peritoneaalirekonstruktioon sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkeapuhdesta tyypin I kollageeniin perustuvasta biomateriaalista (Surgicoll-Mesh®) peritoneumin korvikkeena peritoneektomian jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi sytoreduktiivista leikkausta saavista potilaista
Tämä kaksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi korkeapuhdas Type-I-kollageenipohjaisen biomateriaalin turvallisuutta ja tehoa peritoneaalin korvikkeena peritonektomian jälkeen potilailla, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta (CRS) peritoneaalipinnan pahanlaatuisuuksien vuoksi.
Tutkimus testaa, voiko Surgicoll-Mesh vähentää merkittäviä leikkauksen jälkeisiä vatsaontelon komplikaatioita verrattuna standardihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritonektomia CRS:n aikana johtaa usein adheesioiden muodostumiseen, obstruktioon ja haavakomplikaatioihin.
Korkeapuhdas tyypin I kollageeniin perustuva biomateriaali, resorboituva kollageenimatriisi, tarjoaa väliaikaisen esteen ja tukirakenteen, joka edistää kudoksen uusiutumista ja vähentää adheesioita.
Tässä tutkimuksessa 60 potilasta (30 per ryhmä) arvotaan saamaan joko standardisulku tai peritoneaalirekonstruktio korkeapuhdas tyypin I kollageeniin perustuvalla biomateriaalilla.
Ensisijainen päätepiste on suurten vatsaontelon komplikaatioiden esiintyvyys kahden kuukauden kuluessa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yksittäisten komplikaatioiden esiintyvyys, suolen toipuminen, sairaalassaoloaika, verkkoon liittyvät tapahtumat ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Intia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnosoitu peritoneaalipintasyöpä (paksu- tai peräsuolisyöpä, munasarjasyöpä, umpilisäkkeen syöpä, mesoteliooma, pseudomyksoma)
- Sytoreduktiiviseen leikkaukseen ± HIPEC menevä, joka vaatii peritonektomiaa
- ECOG 0-2, riittävä elinten toiminta, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kollageeniallergia tai aktiivinen infektio
- Immunosuppressio tai krooninen kortikosteroidien käyttö
- Raskaus/imetys
- Hallitsematon sepsis, suoliston perforaatio tai laaja ohutsuolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean Puhtauden Tyypin I Kollageeniin Perustuva Peritoneaalinen Korvike
Potilaat, jotka käyvät läpi sytoreduktiivista leikkausta (CRS) peritonektomialla, saavat leikkauksen aikana suoritettavan vatsaontelon rekonstruktion käyttäen korkean puhtauden tyyppi-I-kollageeniin perustuvaa vatsaontelon korviketta, joka on steriili, imeytyvä, korkean puhtauden tyyppi-I-kollageenibioluomateriaali.
Verkko leikataan vatsaontelopoikkeaman mukaan ja kiinnitetään imeytyvillä ompeluilla ennen vatsaontelon sulkemista.
|
Peritonean rekonstruktio käyttäen Korkea-Puhtausasteista Tyypin I Kollageenirakennetta peritonektomian jälkeen.
Tarkoituksena on toimia biologisena peritonean korvikkeena edistämällä kudoksen uusiutumista ja vähentämällä leikkauksen jälkeisiä adheesioita ja komplikaatioita.
|
|
Active Comparator: Vakio peritonektomia-sulkeminen
Potilaat, jotka käyvät läpi sytoreduktiivisen leikkauksen peritonektomialla, saavat perinteisen sulkemisen peritoneaalivajeen ilman biomateriaalien tai verkon korvikkeiden käyttöä.
Kirurginen sulkeminen noudattaa laitoksen hoitostandardia.
|
Perinteinen sulkeminen, joka toimii vertailuryhmänä komplikaatioiden määrien, adheesioiden muodostumisen ja toipumistulosten arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten vatsaontelokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurten vatsaontelon komplikaatioiden esiintyvyys (adheesio-oireinen ohutsuolen tukos, enterokutaaninen fisteli, uudelleenleikkaus, vähintään 3. asteen haavakomplikaatio) kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yksittäiset komplikaatiomäärät (intraperitoneaaliset adheesiot, suoliston tukos, haavan infektio, hernia, fisteli)
|
2 kuukautta
|
|
Aika suoliston toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoliston toiminnan palautumiseen ja ruokavalion sietokykyyn kulunut aika
|
1 kuukausi
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana
|
Postoperatiivisen teho-osastovuoron kesto sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
Indeksisairaalahoidon aikana
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Indeksisairaalajakson aikana
|
Kokonaissairaalahoidon kesto sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
Indeksisairaalajakson aikana
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Mikä tahansa kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitu haittatapahtuma, jonka katsotaan liittyvän istutettuun korkeapuhdasasteiseen tyypin I kollageenibioluonteen materiaaliin, mukaan lukien verkkojen reaktio, infektio, seroma, hyljintä tai tarve verkon poistolle.
|
Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
MRI:llä Havaittavat Vatsaontelon Adhesioit
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin tiheitä vatsaontelon adhesioita leikkauksen jälkeisellä magneettikuvauksella.
|
Kahden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Elämänlaadun osa-alueiden muutos (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle. Yleisen terveyden ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, ja suuremmat muutosarvot edustavat parannusta. Kivun (oireasteikot) osalta korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita; siksi lähtötasosta tapahtuvat laskut edustavat parannusta. |
Alkutasosta 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Suolitukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMS/IEC/266/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu data ja tilastollinen koodi ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot saatetaan tutkijoiden käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella kuusi kuukautta julkaisun jälkeen.
Käyttöoikeus myönnetään tutkijoille, jotka esittävät menetelmällisesti kunnollisen ehdotuksen ja suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin.
Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tutkimuksen pöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) jaetaan myös kuusi kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .