SurgiPerito 试验：用于细胞减灭术后腹膜重建的高纯度 I 型胶原蛋白
2026年3月27日 更新者：Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
一项关于高纯度I型胶原生物材料（Surgicoll-Mesh®）作为腹膜替代物预防细胞减灭术患者腹膜切除术后并发症的随机对照试验
这项双中心、随机对照试验评估了高纯度I型胶原蛋白基生物材料，作为腹膜替代物在腹膜表面恶性肿瘤患者接受细胞减灭术（CRS）后腹膜切除术后的安全性和有效性。
该研究测试了与标准管理相比，Surgicoll-Mesh是否可以减少术后重大腹腔内并发症。
研究概览
详细说明
腹膜切除术在CRS期间常导致粘连形成、梗阻和伤口并发症。
高纯度I型胶原蛋白基生物材料，一种可吸收胶原基质，提供临时屏障和支架，促进组织再生并减少粘连。
本试验将随机分配60名患者（每组30名）接受标准闭合或使用高纯度I型胶原蛋白基生物材料进行腹膜重建。
主要终点是2个月内主要腹腔内并发症的发生率。
次要终点包括个体并发症发生率、肠道功能恢复、住院时间、补片相关事件和生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Karnataka
-
Mandya、Karnataka、印度、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- JSS Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为腹膜表面恶性肿瘤（结直肠癌、卵巢癌、阑尾癌、间皮瘤、假性粘液瘤）
- 接受需要腹膜切除术的细胞减灭术±腹腔热灌注化疗
- ECOG评分0-2分，器官功能正常，签署知情同意书
排除标准：
- 胶原蛋白过敏或活动性感染
- 免疫抑制或长期使用类固醇
- 妊娠/哺乳期
- 未控制的败血症、肠穿孔或广泛小肠切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高纯度I型胶原蛋白基腹膜替代物
接受细胞减灭手术（CRS）及腹膜切除术的患者将使用高纯度I型胶原基腹膜替代物进行术中腹膜重建，这是一种无菌、可吸收、高纯度I型胶原生物材料。
该补片将根据腹膜切除缺损进行裁剪，并在关腹前用可吸收缝线固定。
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使用高纯度I型胶原蛋白支架进行腹膜切除术后腹膜重建。
目的是作为生物腹膜替代物，促进组织再生并减少术后粘连和并发症。
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有源比较器：标准腹膜切除术闭合
接受细胞减灭术和腹膜切除术的患者将采用标准方式闭合腹膜缺损，不使用任何生物材料或补片替代物。
手术闭合将遵循机构标准护理规范。
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常规闭合，作为评估并发症发生率、粘连形成和恢复结果的比较组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要腹腔内并发症发生率
大体时间：术后2个月
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术后2个月内重大腹腔内并发症（粘连性小肠梗阻、肠皮瘘、再次手术、≥3级伤口并发症）的发生率
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术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体并发症发生率
大体时间：2个月
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个体并发症发生率（腹腔内粘连、肠梗阻、伤口感染、疝、瘘管）
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2个月
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肠道功能恢复时间
大体时间：1个月
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肠道功能恢复和饮食耐受时间
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1个月
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重症监护病房住院时长
大体时间：在索引住院期间
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细胞减灭术后重症监护室住院时间
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在索引住院期间
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住院时间
大体时间：在索引住院期间
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细胞减灭术后总住院时间。
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在索引住院期间
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设备相关不良事件
大体时间：手术后2个月内
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与植入的高纯度I型胶原生物材料相关的任何不良事件，包括网片反应、感染、血清肿、排斥反应或需要移除网片，均在术后2个月内进行评估。
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手术后2个月内
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MRI检测到的腹腔内粘连
大体时间：术后2个月内
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通过术后磁共振成像检测到致密腹腔内粘连的参与者数量。
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术后2个月内
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生活质量领域的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：术后基线至2个月
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使用EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量相对于基线的变化。 分数转换为0-100分制。 对于整体健康状况和功能量表，分数越高表示结果越好，变化值越大代表改善。 对于疼痛（症状量表），分数越高表示症状越严重；因此，相对于基线的降低代表改善 |
术后基线至2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：NAVEEN NARAYAN, MS, MCh、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年2月21日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIMS/IEC/266/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据和统计代码将在结果发布后根据合理请求提供。
IPD 共享时间框架
发表后6个月
IPD 共享访问标准
去标识化的个体参与者数据将在发表6个月后根据合理请求提供给研究人员。
只有提供方法学上合理提案并同意仅将数据用于研究目的的研究人员才能获得访问权限。
研究人员必须签署数据访问协议。
研究方案和统计分析计划（SAP）也将在发表6个月后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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