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Studio SurgiPerito: Collagene di Tipo I ad Alta Purezza per la Ricostruzione Peritoneale Dopo Chirurgia Citoriduttiva

27 marzo 2026 aggiornato da: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Uno Studio Controllato Randomizzato su un Biomateriale a Base di Collagene di Tipo I ad Alta Purezza (Surgicoll-Mesh®) come Sostituto Peritoneale per Prevenire le Complicanze Post-Peritonectomia in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva

Questo studio controllato randomizzato a doppio centro valuta la sicurezza e l'efficacia di un biomateriale a base di collagene di tipo I ad alta purezza, come sostituto peritoneale dopo la peritonectomia in pazienti sottoposti a chirurgia di riduzione del tumore (CRS) per neoplasia maligna della superficie peritoneale. Lo studio verifica se Surgicoll-Mesh può ridurre le principali complicanze intra-addominali postoperatorie rispetto alla gestione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peritonectomia durante la CRS spesso porta alla formazione di aderenze, ostruzione e complicanze della ferita. Il biomateriale a base di collagene di tipo I ad alta purezza, una matrice di collagene riassorbibile, fornisce una barriera temporanea e un'impalcatura che promuove la rigenerazione dei tessuti e riduce le aderenze. Questo studio randomizzerà 60 pazienti (30 per gruppo) per ricevere la chiusura standard o la ricostruzione peritoneale con biomateriale a base di collagene di tipo I ad alta purezza. L'endpoint primario è l'incidenza di complicanze intra-addominali maggiori entro 2 mesi. Gli endpoint secondari includono i tassi di complicanze individuali, il recupero intestinale, la degenza ospedaliera, gli eventi correlati alla rete e la qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di neoplasia maligna della superficie peritoneale (colorettale, ovarica, appendicolare, mesotelioma, pseudomixoma)
  • Sottoposto a chirurgia citoriduttiva ± HIPEC che richiede peritonectomia
  • ECOG 0-2, funzione d'organo adeguata, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al collagene o infezione attiva
  • Immunosoppressione o uso cronico di steroidi
  • Gravidanza/allattamento
  • Sepsi non controllata, perforazione intestinale o resezione estesa dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituto Peritoneale ad Alto Contenuto di Collagene di Tipo I
I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) con peritonectomia riceveranno la ricostruzione peritoneale intraoperatoria utilizzando il sostituto peritoneale a base di collagene di tipo I ad alta purezza, un biomateriale sterile, riassorbibile e ad alta purezza di collagene di tipo I. La rete viene modellata in base al difetto della peritonectomia e fissata con suture riassorbibili prima della chiusura addominale.
Dispositivo: Impalcatura di Collagene di Tipo I ad Alta Purezza
Ricostruzione peritoneale utilizzando Scaffold di Collagene di Tipo I ad Alta Purezza dopo peritonectomia. Lo scopo è di agire come sostituto peritoneale biologico promuovendo la rigenerazione tissutale e riducendo le aderenze postoperatorie e le complicanze.
Comparatore attivo: Chiusura Standard della Peritonectomia
I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con peritonectomia avranno una chiusura standard del difetto peritoneale senza l'uso di biomateriali o sostituti di rete. La chiusura chirurgica seguirà gli standard di cura istituzionali.
Procedura: Chiusura Standard della Peritonectomia
Conventional Closure, per fungere da braccio di confronto per la valutazione dei tassi di complicanze, della formazione di aderenze e degli esiti del recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle principali complicanze intra-addominali
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Incidenza di complicanze intra-addominali maggiori (occlusione intestinale adesiva, fistola enterocutanea, reintervento, complicanza della ferita di grado ≥3) entro 2 mesi dall'intervento chirurgico
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Complicanze Individuali
Lasso di tempo: 2 mesi
Tassi di complicanze individuali (aderenze intraperitoneali, occlusione intestinale, infezione della ferita, ernia, fistola)
2 mesi
Tempo di Recupero della Funzione Intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo per il recupero della funzione intestinale e tolleranza della dieta
1 mese
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durata della degenza in terapia intensiva post-operatoria dopo chirurgia citoriduttiva.
Durante il ricovero indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero indicizzato
Durata totale del ricovero dopo l'intervento di citoriduzione.
Durante il ricovero indicizzato
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento chirurgico
Qualsiasi evento avverso ritenuto correlato al biomateriale di collagene di tipo I ad alta purezza impiantato, comprese reazioni alla rete, infezioni, sieromi, rigetti o necessità di rimozione della rete, valutato entro il periodo postoperatorio di 2 mesi.
Entro 2 mesi dall'intervento chirurgico
Adesioni Intra-addominali Rilevate con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con aderenze intra-addominali dense rilevate mediante risonanza magnetica postoperatoria.
Entro 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei Domini della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Variazione rispetto al basale della qualità di vita valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C30. I punteggi vengono trasformati su una scala 0-100.

Per le scale di salute globale e funzionale, punteggi più alti indicano esiti migliori e valori di variazione più elevati rappresentano un miglioramento.

Per il dolore (scale dei sintomi), punteggi più alti indicano sintomi peggiori; pertanto, le riduzioni rispetto al basale rappresentano un miglioramento.
Baseline a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Collaboratori

JSS Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS/IEC/266/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e il codice statistico saranno disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e accettano di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca. I ricercatori devono firmare un accordo di accesso ai dati. Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno anch'essi condivisi 6 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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