Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SurgiPerito Trial: Hoogzuiver Type-I Collageen voor Peritoneale Reconstructie Na Cytoreductieve Chirurgie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een biomateriaal op basis van hoogzuiver type-I collageen (Surgicoll-Mesh®) als peritoneaal substituut ter voorkoming van post-peritonectomiecomplicaties bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan

Deze dubbelcentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een biomateriaal op basis van hoogzuiver type-I collageen, als vervanging van het peritoneum na peritonectomie bij patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) ondergaan voor peritoneale oppervlakkige maligniteit. De studie test of Surgicoll-Mesh grote postoperatieve intra-abdominale complicaties kan verminderen in vergelijking met standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritonectomie tijdens CRS leidt vaak tot adhesievorming, obstructie en wondcomplicaties. Hoogzuiver Type-I collageen-gebaseerd biomateriaal, een resorbeerbare collageenmatrix, biedt een tijdelijke barrière en steiger die weefselregeneratie bevordert en adhesies vermindert. Deze studie zal 60 patiënten (30 per groep) randomiseren om standaard sluiting of peritoneale reconstructie met hoogzuiver Type-I collageen-gebaseerd biomateriaal te ontvangen. Het primaire eindpunt is de incidentie van ernstige intra-abdominale complicaties binnen 2 maanden. Secundaire eindpunten omvatten individuele complicatiefrequenties, darmherstel, ziekenhuisverblijf, mesh-gerelateerde gebeurtenissen en kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indië, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd peritoneaal oppervlakkig maligne gezwel (colorectaal, ovarium, appendiculair, mesothelioom, pseudomyxoma)
  • Onder cytoreductieve chirurgie ± HIPEC waarvoor peritonectomie nodig is
  • ECOG 0-2, adequate orgaanfunctie, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Collageenallergie of actieve infectie
  • Immunosuppressie of chronisch steroïdgebruik
  • Zwangerschap/lactatie
  • Ongecontroleerde sepsis, darmperforatie of uitgebreide dunne darmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoogzuivere Type-I Collageen-gebaseerde Peritoneale Vervanging
Patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) met peritonectomie ondergaan, krijgen intraoperatieve peritoneale reconstructie met High Purity Type-I Collagen-based Peritoneal Substitute, een steriel, resorbeerbaar biomateriaal van hoogzuiver type-I collageen. Het gaas wordt op maat gemaakt voor het peritonectomiedefect en vóór de buiksluiting vastgezet met resorbeerbare hechtingen.
Apparaat: Hoogzuiver Type-I Collageen Scaffold
Peritoneale reconstructie met behulp van een hoogzuivere type-I collageen scaffold na peritonectomie. Doel is om te fungeren als een biologische peritoneale vervanger die weefselregeneratie bevordert en postoperatieve verklevingen en complicaties vermindert.
Actieve vergelijker: Standaard Peritonectomie Sluiting
Patiënten die cytoreductieve chirurgie met peritonectomie ondergaan, krijgen een standaard sluiting van het peritoneale defect zonder gebruik van enig biomateriaal of mesh-substituut. De chirurgische sluiting zal de institutionele standaardzorg volgen.
Procedure: Standaard Peritonectomie Sluiting
Conventionele sluiting, om te dienen als de vergelijkingsarm voor het evalueren van complicatierisico's, adhesievorming en herstelresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ernstige Intra-abdominale Complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Incidentie van belangrijke intra-abdominale complicaties (adhesieve DDO, enterocutane fistel, reoperatie, wondcomplicatie graad ≥3) binnen 2 maanden na de operatie
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
Individuele complicatiefrequenties (intraperitoneale verklevingen, darmobstructie, wondinfectie, hernia, fistel)
2 maanden
Tijd tot herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd tot herstel van darmfunctie en dieettolerantie
1 maand
Lengte van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens de opname
Duur van de postoperatieve verblijfsperiode op de intensive care na cytoreductieve chirurgie.
Tijdens de opname
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens indexopname
Totale duur van de ziekenhuisopname na cytoreductieve chirurgie.
Tijdens indexopname
Aan toestel gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de operatie
Elke ongewenste voorval dat gerelateerd wordt geacht aan het geïmplanteerde biomateriaal van hoogzuiver type-I collageen, inclusief netreactie, infectie, seroom, afstoting of de noodzaak tot verwijdering van het net, beoordeeld binnen de postoperatieve periode van 2 maanden.
Binnen 2 maanden na de operatie
MRI-Gedetecteerde Intra-Abdominale Adhesies
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met dichte intra-abdominale verklevingen gedetecteerd door postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming.
Binnen 2 maanden na de operatie
Verandering in Kwaliteit van Leven Domeinen (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na de operatie

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.

Voor algemene gezondheid en functionele schalen duiden hogere scores op betere uitkomsten en vertegenwoordigen hogere veranderingswaarden verbetering.

Voor pijn (symptoom schalen) duiden hogere scores op ergere symptomen; daarom vertegenwoordigen verminderingen ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering.
Baseline tot 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Medewerkers

JSS Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens en statistische code zijn beschikbaar op redelijk verzoek na publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek, beginnend 6 maanden na publicatie. Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en ermee instemmen de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Onderzoekers moeten een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan (SAP) worden eveneens gedeeld 6 maanden na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren