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SurgiPerito-Studie: Hochreines Typ-I-Kollagen zur Peritonealrekonstruktion nach zytoreduktiver Chirurgie

27. März 2026 aktualisiert von: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem hochreinen Typ-I-Kollagen-basierten Biomaterial (Surgicoll-Mesh®) als Peritonealersatz zur Prävention post-peritonektomischer Komplikationen bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie unterziehen

Diese dualzentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines hochreinen Typ-I-Kollagen-basierten Biomaterials als Peritonealersatz nach Peritonektomie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) wegen Peritonealkarzinose unterziehen. Die Studie testet, ob Surgicoll-Mesh schwere postoperative intraabdominale Komplikationen im Vergleich zum Standardmanagement reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonektomie während CRS führt häufig zu Verwachsungen, Obstruktionen und Wundkomplikationen. Hochreines Typ-I-Kollagen-basiertes Biomaterial, eine resorbierbare Kollagenmatrix, bietet eine temporäre Barriere und ein Gerüst, das die Geweberegeneration fördert und Verwachsungen reduziert. Diese Studie wird 60 Patienten randomisieren (30 pro Gruppe), um entweder einen Standardverschluss oder eine peritoneale Rekonstruktion mit hochreinem Typ-I-Kollagen-basiertem Biomaterial zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender intraabdomineller Komplikationen innerhalb von 2 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen individuelle Komplikationsraten, Darmfunktionserholung, Krankenhausaufenthalt, netzbezogene Ereignisse und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnostizierte maligne Peritonealerkrankung (kolorektal, ovariell, appendikulär, Mesotheliom, Pseudomyxoma)
  • Unterziehen sich einer zytoreduktiven Chirurgie ± HIPEC, die eine Peritonektomie erfordert
  • ECOG 0-2, adäquate Organfunktion, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kollagenallergie oder aktive Infektion
  • Immunsuppression oder chronische Steroidanwendung
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unkontrollierte Sepsis, Darmperforation oder ausgedehnte Dünndarmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochreiner Typ-I-Kollagen-basierter Peritonealersatz
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit Peritonektomie unterziehen, erhalten eine intraoperative Peritonealrekonstruktion mit einem hochreinen Typ-I-Kollagen-basierten Peritonealersatz, einem sterilen, resorbierbaren, hochreinen Typ-I-Kollagen-Biomaterial. Die Membran wird an den Peritonektomiedefekt angepasst und vor dem Bauchverschluss mit resorbierbaren Nähten fixiert.
Gerät: Hochreines Typ-I-Kollagengerüst
Peritoneale Rekonstruktion mit Gerüst aus hochreinem Kollagen Typ I nach Peritonektomie. Zweck ist es, als biologisches Peritoneum-Ersatzmaterial zu dienen, das die Geweberegeneration fördert und postoperative Adhäsionen und Komplikationen reduziert.
Aktiver Komparator: Standard-Peritonektomie-Verschluss
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit Peritonektomie unterziehen, erhalten einen Standardverschluss des Peritonealdefekts ohne Verwendung von Biomaterialien oder Netzsubstituten. Der chirurgische Verschluss erfolgt gemäß dem institutseigenen Standard der Versorgung.
Verfahren: Standard-Peritonektomie-Verschluss
Konventioneller Verschluss, um als Vergleichsarm für die Bewertung von Komplikationsraten, Adhäsionsbildung und Genesungsergebnissen zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender intraabdominaler Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender intraabdomineller Komplikationen (adhäsiver Dünndarmileus, enterokutane Fistel, Reoperation, Wundkomplikation Grad ≥ 3) innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 Monate
Individuelle Komplikationsraten (intraperitoneale Adhäsionen, Darmverschluss, Wundinfektion, Hernie, Fistel)
2 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion und Verträglichkeit der Ernährung
1 Monat
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation nach zytoreduktiver Chirurgie.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach zytoreduktiver Chirurgie.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis, das auf das implantierte Hochreine Typ-I-Kollagen-Biomaterial zurückzuführen ist, einschließlich Netzeinheilungsreaktion, Infektion, Serom, Abstoßung oder Notwendigkeit der Netzentfernung, bewertet innerhalb des 2-monatigen postoperativen Zeitraums.
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Magnetresonanztomographie-erkannte intraabdominale Adhäsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit dichten intraabdominalen Adhäsionen, die durch postoperative Magnetresonanztomographie festgestellt wurden.
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Veränderung der Lebensqualitätsbereiche (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der Operation

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.

Bei den globalen Gesundheits- und Funktionsskalen deuten höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin, und höhere Veränderungswerte stellen eine Verbesserung dar.

Bei Schmerzen (Symptomskalen) deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin; daher stellen Verringerungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung dar.
Baseline bis 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Mitarbeiter

JSS Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und statistischer Code werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden Forschern auf begründete Anfrage hin ab 6 Monaten nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und sich verpflichten, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu nutzen. Forscher müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden ebenfalls 6 Monate nach Veröffentlichung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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