Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SurgiPerito: Wysokiej czystości kolagen typu I do rekonstrukcji otrzewnej po zabiegu cytoredukcyjnym

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Randomizowane badanie kontrolowane wysokoczystego biomateriału na bazie kolagenu typu I (Surgicoll-Mesh®) jako substytutu otrzewnej w zapobieganiu powikłaniom po peritonektomii u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność biomateriału na bazie wysokoczystej kolagenu typu I jako substytutu otrzewnej po peritonektomii u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej operacji chirurgicznej (CRS) z powodu złośliwego nowotworu powierzchni otrzewnej. Badanie sprawdza, czy Surgicoll-Mesh może zmniejszyć poważne śródbrzuszne powikłania pooperacyjne w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peritonektomia podczas CRS często prowadzi do powstawania zrostów, niedrożności i powikłań ran. Wysokoczysty biomateriał na bazie kolagenu typu I, resorbowalna matryca kolagenowa, zapewnia tymczasową barierę i rusztowanie, które sprzyja regeneracji tkanek i zmniejsza zrosty. W tym badaniu 60 pacjentów (30 na grupę) zostanie losowo przydzielonych do standardowego zamknięcia lub rekonstrukcji otrzewnej z wykorzystaniem wysokoczystego biomateriału na bazie kolagenu typu I. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania poważnych powikłań wewnątrzbrzusznych w ciągu 2 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wskaźniki powikłań, powrót czynności jelit, długość pobytu w szpitalu, zdarzenia związane z siatką i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowana nowotworowa choroba otrzewnej (jelita grubego, jajnika, wyrostka robaczkowego, międzybłoniak, rzekomy śluzak otrzewnej)
  • Poddawany operacji cytoredukcyjnej ± HIPEC wymagającej peritonektomii
  • ECOG 0-2, prawidłowa funkcja narządów, świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na kolagen lub aktywna infekcja
  • Immunosupresja lub przewlekłe stosowanie steroidów
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Niekontrolowana sepsa, perforacja jelita lub rozległa resekcja jelita cienkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokiej Czystości Zamiennik Otrzewnej na Bazie Kolagenu Typu I
Pacjenci poddawani operacji cytoredukcyjnej (CRS) z peritonektomią otrzymają wewnątrzoperacyjną rekonstrukcję otrzewnej przy użyciu wysoko oczyszczonego substytutu otrzewnej na bazie kolagenu typu I, sterylnego, wchłanialnego biomateriału z wysokiej czystości kolagenu typu I. Siatka jest dopasowywana do ubytku po peritonektomii i mocowana wchłanialnymi szwami przed zamknięciem jamy brzusznej.
Urządzenie: Rusztowanie z wysokiej czystości kolagenu typu I
Rekonstrukcja otrzewnej przy użyciu wysokoczystego rusztowania kolagenowego typu I po peritonektomii. Celem jest działanie jako biologiczny substytut otrzewnej, promujący regenerację tkanki i redukujący zrosty oraz powikłania pooperacyjne.
Aktywny komparator: Standardowe Zamknięcie Peritonektomii
Pacjenci poddawani cytoredukcyjnej operacji z peritonektomią będą mieli standardowe zamknięcie defektu otrzewnowego bez użycia jakiegokolwiek biomateriału lub substytutu siatki. Zamknięcie chirurgiczne będzie zgodne ze standardem opieki instytucjonalnej.
Procedura: Standardowe Zamknięcie Peritonektomii
Konwencjonalne zamknięcie, które służy jako ramię porównawcze do oceny wskaźników powikłań, tworzenia zrostów i wyników powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych powikłań wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Częstość występowania poważnych powikłań śródbrzusznych (zrostowa niedrożność jelit, przetoka jelitowo-skórna, reoperacja, powikłanie rany stopnia ≥3) w ciągu 2 miesięcy po operacji
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne Wskaźniki Powikłań
Ramy czasowe: 2 miesiące
Indywidualne wskaźniki powikłań (zrosty wewnątrzotrzewnowe, niedrożność jelit, zakażenie rany, przepuklina, przetoka)
2 miesiące
Czas do odzyskania czynności jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do odzyskania funkcji jelitowej i tolerancji diety
1 miesiąc
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji cytoredukcyjnej.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Całkowity czas hospitalizacji po operacji cytoredukcyjnej.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji
Każde niepożądane zdarzenie uznane za związane z wszczepionym biomateriałem z kolagenu typu I o wysokiej czystości, w tym reakcja na siatkę, infekcja, krwiak, odrzucenie lub konieczność usunięcia siatki, oceniane w okresie 2 miesięcy po operacji.
W ciągu 2 miesięcy po operacji
Zrosty wewnątrzbrzuszne wykryte w badaniu MRI
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z gęstymi zrostami wewnątrzbrzusznymi wykrytymi w badaniu rezonansem magnetycznym pooperacyjnym.
W ciągu 2 miesięcy po operacji
Zmiana w dziedzinach jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po operacji

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100.

Dla globalnej oceny zdrowia i skal funkcjonalnych, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty, a wyższe wartości zmiany oznaczają poprawę.

Dla bólu (skale objawów), wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy; dlatego zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Współpracownicy

JSS Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i kod statystyczny będą dostępne na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie, począwszy od 6 miesięcy po publikacji. Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i zgodzą się używać danych wyłącznie do celów badawczych. Badacze muszą podpisać umowę o dostępie do danych. Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) również będą udostępniane 6 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj