Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SurgiPerito: Высокоочищенный коллаген I типа для реконструкции брюшины после циторедуктивной операции

27 марта 2026 г. обновлено: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Рандомизированное контролируемое исследование высокоочищенного биоматериала на основе коллагена типа I (Surgicoll-Mesh®) в качестве заменителя брюшины для предотвращения осложнений после перитонэктомии у пациентов, переносящих циторедуктивную операцию

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивает безопасность и эффективность высокоочищенного биоматериала на основе коллагена I типа в качестве перитонеального заменителя после перитонэктомии у пациентов, переносящих циторедуктивную операцию (ЦРО) по поводу злокачественного поражения брюшины. Исследование проверяет, может ли Surgicoll-Mesh снизить частоту серьезных послеоперационных внутрибрюшных осложнений по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонэктомия во время ЦРС часто приводит к образованию спаек, обструкции и осложнениям со стороны раны. Высокоочищенный биоматериал на основе коллагена I типа, резорбируемый коллагеновый матрикс, обеспечивает временный барьер и каркас, который способствует регенерации тканей и уменьшает спайки. Это исследование рандомизирует 60 пациентов (30 в группе) для получения стандартного закрытия или реконструкции брюшины с использованием высокоочищенного биоматериала на основе коллагена I типа. Первичной конечной точкой является частота серьезных интраабдоминальных осложнений в течение 2 месяцев. Вторичные конечные точки включают показатели отдельных осложнений, восстановление функции кишечника, продолжительность пребывания в стационаре, события, связанные с сеткой, и качество жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Индия, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностированное злокачественное заболевание брюшины (колоректальное, яичников, аппендикса, мезотелиома, псевдомиксома)
  • Проведение циторедуктивной операции ± HIPEC, требующей перитонэктомии
  • ECOG 0-2, адекватная функция органов, информированное согласие

Критерии исключения:

  • Аллергия на коллаген или активная инфекция
  • Иммуносупрессия или длительное применение стероидов
  • Беременность/лактация
  • Неконтролируемый сепсис, перфорация кишечника или обширная резекция тонкой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокоочищенный перитонеальный заменитель на основе коллагена I типа
Пациенты, переносящие циторедуктивную хирургию (CRS) с перитонэктомией, получат интраоперационную реконструкцию брюшины с использованием Высокоочищенного Коллагена Типа-I Заменителя Брюшины, стерильного, резорбируемого, высокоочищенного биоматериала из коллагена Типа-I.
Сетка подгоняется под дефект перитонэктомии и фиксируется рассасывающимися швами перед закрытием брюшной полости.
Устройство: Высокоочищенный каркас из коллагена I типа
Перитонеальная реконструкция с использованием высокоочищенного каркаса коллагена I типа после перитонэктомии. Цель - служить биологическим заменителем брюшины, способствуя регенерации тканей и снижая послеоперационные спайки и осложнения.
Активный компаратор: Стандартное закрытие перитонэктомии
Пациенты, проходящие циторедуктивную операцию с перитонэктомией, будут иметь стандартное закрытие дефекта брюшины без использования каких-либо биоматериалов или сетчатых заменителей. Хирургическое закрытие будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения.
Процедура: Стандартное закрытие перитонэктомии
Конвенциональное закрытие, служащее в качестве контрольной группы для оценки частоты осложнений, образования спаек и исходов восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения основных интраабдоминальных осложнений
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Частота серьезных внутрибрюшных осложнений (спаечная кишечная непроходимость, кишечный свищ, повторная операция, раневое осложнение степени ≥3) в течение 2 месяцев после операции
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частоты индивидуальных осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
Индивидуальные показатели осложнений (внутрибрюшинные спайки, кишечная непроходимость, раневая инфекция, грыжа, свищ)
2 месяца
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
Время до восстановления функции кишечника и переносимости диеты
1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В период индексальной госпитализации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после циторедуктивной операции.
В период индексальной госпитализации
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации
Общая продолжительность госпитализации после циторедуктивной операции.
Во время индексальной госпитализации
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после операции
Любое нежелательное явление, признанное связанным с имплантированным биоматериалом из высокоочищенного коллагена I типа, включая реакцию на сетку, инфекцию, серому, отторжение или необходимость удаления сетки, оцениваемое в течение 2-месячного послеоперационного периода.
В течение 2 месяцев после операции
МРТ-детектируемые внутрибрюшинные спайки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после операции
Количество участников с плотными внутрибрюшинными спайками, выявленными при послеоперационной магнитно-резонансной томографии.
В течение 2 месяцев после операции
Изменение в областях качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после операции

Изменение от исходного уровня качества жизни, оцененного с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.

Для шкал общего состояния здоровья и функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшие исходы, а более высокие значения изменений представляют улучшение.

Для боли (шкалы симптомов) более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы; следовательно, снижение от исходного уровня представляет улучшение.
От исходного уровня до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Соавторы

JSS Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIMS/IEC/266/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и статистический код будут доступны по обоснованному запросу после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу, начиная с 6 месяцев после публикации. Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и согласятся использовать данные только в исследовательских целях. Исследователи должны подписать соглашение о доступе к данным. Протокол исследования и План статистического анализа (SAP) также будут предоставлены через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться