化学療法を受けているステージIIまたはIIIの大腸癌患者における腫瘍反応、炎症、およびアポトーシスに対するビタミンDサプリメントの役割の評価
2025年11月19日 更新者：Menna Allah Ayman Aboelenean、Tanta University
化学療法を受ける大腸癌患者におけるビタミンD補給の役割を評価する臨床研究
本研究の目的は、化学療法を受けているII期またはIII期大腸癌患者において、ビタミンDサプリメントの役割を、BAXタンパク質と腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の両方をベースライン時と6か月後に測定して、腫瘍反応、炎症、およびアポトーシスに関して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較並行研究は、ステージIIまたはIIIの大腸癌患者44名を対象に実施されます。患者はエジプト、メヌーフィア、メヌーフィア大学病院の臨床腫瘍学科から募集されます。患者は封筒法を用いて以下の2群に無作為化されます：
群I（対照群；n=22）はFOLFOX（ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン）またはXELOX（カペシタビンとオキサリプラチン）を受ける。
群II：（ビタミンD群；n=22）は同じ化学療法レジメンに加えてビタミンDを6ヶ月間投与される。
測定するマーカー：
- アポトーシスのマーカーとしてBAXタンパク質をベースライン時および6ヶ月後に測定する。
- 炎症のマーカーとして腫瘍壊死因子-α（TNF-α）をベースライン時および6ヶ月後に測定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Menofia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 組織学的および放射線学的に確認されたステージIIまたはIIIの大腸癌の診断を受けた患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)によるパフォーマンスステータス0-1。
- 一次化学療法としてFOLFOXまたはXELOXを受けた患者。
- 両性。
- 年齢≥18歳。
- 適切な血液学的パラメータを有する患者（白血球数≥3000/mm³、顆粒球≥1500/mm³、血小板≥100,000/mm³、ヘモグロビン≥8 g/L）。
- 正常な腎機能を有する患者。
- 正常な肝機能を有する患者。
- 十分な25(OH)ビタミンDレベル（30-100 ng/mL）を有する患者。
除外基準：
- 転移性大腸癌（CRC）の患者。
- 副甲状腺障害の患者。
- ビタミンD含有サプリメント（>800 IU/日）を服用している患者（ただし、登録の少なくとも2か月前にビタミンD補給を中止した場合を除く）。
- 高カルシウム血症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD群
(ビタミンD群; n=22) は、同じ化学療法レジメンに加えて6ヶ月間ビタミンDを投与されます。
|
ビタミンDサプリメントは、腫瘍の反応、炎症、およびアポトーシスに影響を与えます
|
|
介入なし：対照群
(対照群; n=22) は、FOLFOX (ロイコボリン、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン) または XELOX (カペシタビンおよびオキサリプラチン) を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測定された生体マーカーの血清濃度の変化
時間枠：6か月
|
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。