Avaliação do Papel do Suplemento de Vitamina D na Resposta Tumoral, Inflamação e Apoptose em Doentes com Cancro Colorectal em Estádio II ou III Submetidos a Quimioterapia.
19 de novembro de 2025 atualizado por: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
Estudo Clínico a Avaliar o Papel do Suplemento de Vitamina D em Doentes com Cancro Colorretal a Receber Quimioterapia
O objetivo deste trabalho é avaliar o papel do suplemento de Vitamina D na resposta tumoral, inflamação e apoptose em doentes com cancro colorretal em estadio II ou III que recebem quimioterapia utilizando a proteína BAX e o Fator de Necrose Tumoral - alfa (TNF-α), ambos medidos no início e após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo paralelo, randomizado e controlado será realizado em 44 doentes com cancro colorretal em estádio II ou III. Os doentes serão recrutados no Departamento de Oncologia Clínica, Hospital Universitário de Menoufia, Menoufia, Egito. Os doentes serão randomizados usando o método do envelope selado nos seguintes dois grupos:
Grupo I (Grupo de controlo; n=22) que receberá FOLFOX (leucovorina, fluorouracilo e oxaliplatina) ou XELOX (capecitabina e oxaliplatina).
Grupo II: (Grupo de Vitamina D; n=22) que receberá o mesmo regime de quimioterapia mais Vitamina D durante 6 meses.
Marcadores a serem medidos:
- A proteína BAX como marcador de apoptose será medida no início e após 6 meses.
- O fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α) como marcador de inflamação será medido no início e após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Menofia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histológica e radiologicamente de cancro colorretal em estadio II ou III.
- Estado de desempenho 0-1 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientes que receberam FOLFOX ou XELOX como primeira linha de quimioterapia.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥18.
- Pacientes com parâmetros hematológicos adequados (contagem de glóbulos brancos ≥3000/mm3, granulócitos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥ 8 gm/l).
- Pacientes com funções renais normais.
- Pacientes com funções hepáticas normais.
- Pacientes com nível suficiente de 25(OH) Vitamina D (30-100 ng/mL).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro colorretal metastático (CRC).
- Pacientes com distúrbios da paratiróide.
- Pacientes que estão a tomar suplementos contendo vitamina D (>800 UI/dia), a menos que tenham descontinuado a suplementação de vitamina D pelo menos 2 meses antes da inscrição.
- Pacientes com historial de hipercalcemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Vitamina D
(Grupo da Vitamina D; n=22) que receberá o mesmo regime de quimioterapia mais Vitamina D durante 6 meses.
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O suplemento de vitamina D tem efeito na resposta tumoral, inflamação e apoptose
|
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Sem intervenção: Grupo de controlo
(Grupo de controlo; n=22) que receberá FOLFOX (leucovorina, fluorouracilo e oxaliplatina) ou XELOX (capecitabina e oxaliplatina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração nas concentrações séricas dos marcadores biológicos medidos
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Secosteróides
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 4/2024ONCO15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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