Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли добавки витамина D на ответ опухоли, воспаление и апоптоз у пациентов с колоректальным раком II или III стадии, получающих химиотерапию.

19 ноября 2025 г. обновлено: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Клиническое исследование роли добавки витамина D у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию

Целью данной работы является оценка роли добавки витамина D на опухолевый ответ, воспаление и апоптоз у пациентов с колоректальным раком II или III стадии, получающих химиотерапию, с использованием белка BAX и фактора некроза опухоли - альфа (TNF-α), которые измеряются на исходном уровне и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое параллельное исследование будет проведено на 44 пациентах с колоректальным раком II или III стадии. Пациенты будут набраны из отделения клинической онкологии

Университетской больницы Менуфии, Менуфия, Египет. Пациенты будут рандомизированы методом запечатанных конвертов в следующие две группы:

Группа I (Контрольная группа; n=22), которая будет получать FOLFOX (лейковорин, фторурацил и оксалиплатин) или XELOX (капецитабин и оксалиплатин).

Группа II: (Группа витамина D; n=22), которая будет получать ту же схему химиотерапии плюс витамин D в течение 6 месяцев.

Маркеры для измерения:

  • Белок BAX как маркер апоптоза будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
  • Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) как маркер воспаления будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически и радиологически подтвержденным диагнозом рака толстой кишки II или III стадии.
  • Общее состояние 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Пациенты, которые получали FOLFOX или XELOX в качестве химиотерапии первой линии.
  • Оба пола.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты с адекватными гематологическими параметрами (количество лейкоцитов ≥3000/мм³, гранулоциты ≥1500/мм³, тромбоциты ≥100 000/мм³, гемоглобин ≥8 г/л).
  • Пациенты с нормальной функцией почек.
  • Пациенты с нормальной функцией печени.
  • Пациенты с достаточным уровнем 25(OH) витамина D (30-100 нг/мл).

Критерии исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком толстой кишки (CRC).
  • Пациенты с нарушениями паращитовидных желез.
  • Пациенты, принимающие добавки, содержащие витамин D (>800 МЕ/день), если они не прекратили прием добавок витамина D как минимум за 2 месяца до включения в исследование.
  • Пациенты с историей гиперкальциемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D
(Группа витамина D; n=22), которая будет получать ту же схему химиотерапии плюс витамин D в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин D
Витамин D добавка оказывает влияние на опухолевый ответ, воспаление и апоптоз
Без вмешательства: Контрольная группа
(Контрольная группа; n=22), которая будет получать FOLFOX (лейковорин, фторурацил и оксалиплатин) или XELOX (капецитабин и оксалиплатин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций измеряемых биологических маркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Белок BAX как маркер апоптоза
  • Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) как маркер воспаления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2024ONCO15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться