Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role doplňku vitaminu D na nádorovou odpověď, zánět a apoptózu u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III podstupujících chemoterapii.

19. listopadu 2025 aktualizováno: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Klinická studie hodnotící úlohu doplňku vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii

Cílem této práce je posoudit roli doplňku vitaminu D na odpověď nádoru, zánět a apoptózu u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III, kteří podstupují chemoterapii, pomocí proteinu BAX a Tumor nekrotizujícího faktoru - alfa (TNF-α), přičemž oba jsou měřeny na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná paralelní studie bude provedena u 44 pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III. Pacienti budou rekrutováni z Klinické onkologie

oddělení, Menoufia univerzitní nemocnice, Menoufia, Egypt. Pacienti budou randomizováni pomocí metody zapečetěných obálek do následujících dvou skupin:

Skupina I (Kontrolní skupina; n=22), která bude dostávat FOLFOX (leukovorin, fluorouracil a oxaliplatin) nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatin).

Skupina II: (Vitamín D skupina; n=22), která bude dostávat stejný chemoterapeutický režim plus vitamín D po dobu 6 měsíců.

Markery, které budou měřeny:

  • BAX protein jako marker apoptózy bude měřen na začátku a po 6 měsících.
  • Tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α) jako marker zánětu bude měřen na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Menofia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky a radiologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu ve stadiu II nebo III.
  • Výkonnostní stav 0-1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacienti, kteří podstoupili FOLFOX nebo XELOX jako první linii chemoterapie.
  • Oba pohlaví.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti s adekvátními hematologickými parametry (počet bílých krvinek ≥3000/mm³, granulocyty ≥1500/mm³, trombocyty ≥100 000/mm³, hemoglobin ≥8 g/l).
  • Pacienti s normální funkcí ledvin.
  • Pacienti s normální funkcí jater.
  • Pacienti s dostatečnou hladinou vitaminu D 25(OH) (30-100 ng/ml).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).
  • Pacienti s poruchami příštítných tělísek.
  • Pacienti užívající doplňky stravy obsahující vitamin D (>800 IU/den), pokud nepřerušili suplementaci vitaminem D alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Pacienti s anamnézou hyperkalcémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D
(Skupina s vitaminem D; n=22), která obdrží stejný chemoterapeutický režim plus vitamin D po dobu 6 měsíců.
Lék: Vitamin D
Doplněk vitaminu D má vliv na odpověď nádoru, zánět a apoptózu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
(Kontrolní skupina; n=22), která obdrží FOLFOX (leukovorin, fluorouracil a oxaliplatin) nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentracích měřených biologických markerů v séru
Časové okno: 6 měsíců
  • Protein BAX jako marker pro apoptózu
  • Faktor nekrózy nádorů - alfa (TNF-α) jako marker zánětu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2024ONCO15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit