Evaluierung der Rolle von Vitamin-D-Supplementen auf Tumoransprechen, Entzündung und Apoptose bei Patienten mit Stadium-II- oder -III-Kolorektalkarzinom unter Chemotherapie.
19. November 2025 aktualisiert von: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
Klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Vitamin-D-Supplementen bei Patienten mit Darmkrebs unter Chemotherapie
Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle von Vitamin-D-Supplementen auf das Tumoransprechen, Entzündungen und Apoptose bei Patienten mit Stadium-II- oder -III-Kolorektalkarzinom, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten, wobei sowohl das BAX-Protein als auch der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Parallelstudie wird an 44 Patienten mit Stadium II oder III Darmkrebs durchgeführt. Patienten werden aus der Klinik für Klinische Onkologie rekrutiert
Abteilung, Menoufia Universitätskrankenhaus, Menoufia, Ägypten. Die Patienten werden nach der versiegelten Umschlagmethode in die folgenden zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe I (Kontrollgruppe; n=22), die FOLFOX (Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin) oder XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) erhält.
Gruppe II: (Vitamin-D-Gruppe; n=22), die dasselbe Chemotherapieschema plus Vitamin D für 6 Monate erhält.
Zu messende Marker:
- BAX-Protein als Marker für Apoptose wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
- Tumornekrosefaktor - alpha (TNF-α) als Entzündungsmarker wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Menofia University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch und radiologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium II oder III.
- Leistungsstatus 0-1 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten, die FOLFOX oder XELOX als Erstlinienchemotherapie erhalten haben.
- Beide Geschlechter.
- Alter ≥18.
- Patienten mit adäquaten hämatologischen Parametern (weiße Blutkörperchenzahl ≥3000/mm³, Granulozyten ≥1500/mm³, Thrombozyten ≥100.000/mm³, Hämoglobin ≥ 8 g/l).
- Patienten mit normalen Nierenfunktionen.
- Patienten mit normalen Leberfunktionen.
- Patienten mit ausreichendem 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel (30-100 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (CRC).
- Patienten mit Nebenschilddrüsenerkrankungen.
- Patienten, die Vitamin-D-haltige Nahrungsergänzungsmittel (>800 IE/Tag) einnehmen, es sei denn, sie haben die Vitamin-D-Supplementierung mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgesetzt.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Gruppe
(Vitamin-D-Gruppe; n=22), die dasselbe Chemotherapie-Regime plus Vitamin D für 6 Monate erhalten wird.
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Vitamin-D-Ergänzung hat Auswirkungen auf Tumoransprechen, Entzündung und Apoptose
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
(Kontrollgruppe; n=22), die FOLFOX (Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin) oder XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) erhalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Serumkonzentrationen der gemessenen biologischen Marker
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Darmneoplasmen
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Secosteroide
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2024ONCO15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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