Evaluación del Rol de la Suplementación con Vitamina D en la Respuesta Tumoral, la Inflamación y la Apoptosis en Pacientes con Cáncer Colorrectal en Estadio II o III que Reciben Quimioterapia.
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
Estudio Clínico Evaluando el Rol del Suplemento de Vitamina D en Pacientes con Cáncer Colorrectal Recibiendo Quimioterapia
El objetivo de este trabajo es evaluar el papel del suplemento de vitamina D en la respuesta tumoral, la inflamación y la apoptosis en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III que reciben quimioterapia utilizando la proteína BAX y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), ambos medidos al inicio del estudio y después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado y controlado en paralelo se realizará en 44 pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III. Los pacientes serán reclutados del Departamento de Oncología Clínica, Hospital Universitario Menoufia, Menoufia, Egipto. Los pacientes serán aleatorizados utilizando el método de sobre sellado en los siguientes dos grupos:
Grupo I (Grupo de control; n=22) que recibirá FOLFOX (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o XELOX (capecitabina y oxaliplatino).
Grupo II: (Grupo de vitamina D; n=22) que recibirá el mismo régimen de quimioterapia más vitamina D durante 6 meses.
Marcadores a medir:
- La proteína BAX como marcador de apoptosis se medirá al inicio y después de 6 meses.
- El factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α) como marcador de inflamación se medirá al inicio y después de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Menofia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológica y radiológicamente de cáncer colorrectal en estadio II o III.
- Estado funcional 0-1 según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
- Pacientes que recibieron FOLFOX o XELOX como primera línea de quimioterapia.
- Ambos sexos.
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con parámetros hematológicos adecuados (recuento de glóbulos blancos ≥3000/mm³, granulocitos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100.000/mm³, hemoglobina ≥8 g/l).
- Pacientes con función renal normal.
- Pacientes con función hepática normal.
- Pacientes con nivel suficiente de 25(OH) vitamina D (30-100 ng/mL).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR).
- Pacientes con trastornos paratiroideos.
- Pacientes que toman suplementos que contienen vitamina D (>800 UI/día) a menos que hayan suspendido la suplementación con vitamina D al menos 2 meses antes de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de hipercalcemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vitamina D
(Grupo de vitamina D; n=22) que recibirá el mismo régimen de quimioterapia más vitamina D durante 6 meses.
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El suplemento de vitamina D tiene efecto sobre la respuesta tumoral, la inflamación y la apoptosis
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Sin intervención: Grupo de control
(Grupo de control; n=22) que recibirá FOLFOX (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o XELOX (capecitabina y oxaliplatino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en las concentraciones séricas de los marcadores biológicos medidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 4/2024ONCO15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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