Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitamin D-tilskuddets rolle for tumorsvar, betennelse og apoptose hos pasienter med stadium II eller III tykktarmskreft som mottar cellegiftbehandling.

19. november 2025 oppdatert av: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer rollen til D-vitamin-tilskudd hos pasienter med tykktarmskreft som mottar cellegift

Målet med dette arbeidet er å vurdere rollen til Vitamin D-tilskudd på svulstsvar, betennelse og apoptose hos pasienter med stadium II eller III tykktarmskreft som mottar kjemoterapi ved bruk av BAX-protein og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), der begge måles ved utgangspunktet og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte parallelle studien vil bli gjennomført på 44 pasienter med stadium II eller III kolorektalkreft. Pasienter vil bli rekruttert fra Klinisk onkologiavdeling, Menoufia universitetssykehus, Menoufia, Egypt. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av forseglede konvolutt-metoden i følgende to grupper:

Gruppe I (Kontrollgruppe; n=22) som vil motta FOLFOX (leucovorin, fluorouracil og oksaliplatin) eller XELOX (kapecitabin og oksaliplatin).

Gruppe II: (D-vitamin gruppe; n=22) som vil motta det samme kjemoterapiregimet pluss D-vitamin i 6 måneder.

Markører som skal måles:

  • BAX-protein som en markør for apoptose vil bli målt ved utgangspunktet og etter 6 måneder.
  • Tumor nekrosefaktor - alfa (TNF-α) som en markør for betennelse vil bli målt ved utgangspunktet og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Menofia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk og radiologisk bekreftet diagnose av stadium II eller III kolorektal kreft.
  • Ytelsestatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pasienter som har mottatt FOLFOX eller XELOX som første linje kjemoterapi.
  • Begge kjønn.
  • Alder ≥18 år.
  • Pasienter med tilstrekkelige hematologiske parametere (hvite blodceller ≥3000/mm³, granulocytter ≥1500/mm³, blodplater ≥100 000/mm³, hemoglobin ≥8 g/l).
  • Pasienter med normale nyrefunksjoner.
  • Pasienter med normale leverfunksjoner.
  • Pasienter med tilstrekkelige 25(OH) Vitamin D-nivåer (30-100 ng/mL).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (CRC).
  • Pasienter med biskjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Pasienter som tar vitamin D-holdige kosttilskudd (>800 IE/dag) med mindre de avsluttet vitamin D-tilskudd minst 2 måneder før inkludering.
  • Pasienter som har hatt hyperkalcemi i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-gruppe
(Vitamin D-gruppe; n=22) som vil motta samme kjemoterapiregime pluss vitamin D i 6 måneder.
Legemiddel: Vitamin D
Vitamin D-tilskudd har effekt på svulstsvar, betennelse og apoptose
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
(Kontrollgruppe; n=22) som vil motta FOLFOX (leukovorin, fluorouracil og oksaliplatin) eller XELOX (kapecitabin og oksaliplatin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumkonsentrasjonene av de målte biologiske markørene
Tidsramme: 6 måneder
  • BAX protein som en markør for apoptose
  • Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α) som en markør for betennelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2024ONCO15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere