Utvärdering av vitamin D-tillskottets roll för tumörsvar, inflammation och apoptos hos patienter med kolorektalcancer i stadium II eller III som får cellgiftsbehandling.
19 november 2025 uppdaterad av: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
Klinisk studie som utvärderar vitamin D-tillskottets roll hos patienter med kolorektalcancer som får cellgiftsbehandling
Syftet med detta arbete är att utvärdera vitamin D-tillskottets roll på tumorsvar, inflammation och apoptos hos patienter med kolorektal cancer i stadium II eller III som får cellgiftsbehandling med hjälp av BAX-protein och Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), båda mäts vid baslinjen och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade parallellstudie kommer att genomföras på 44 patienter med kolorektalcancer i stadium II eller III. Patienter kommer att rekryteras från Klinisk onkologi
avdelning, Menoufia universitetssjukhus, Menoufia, Egypten. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av förseglade kuvertmetoden till följande två grupper:
Grupp I (Kontrollgrupp; n=22) som kommer att få FOLFOX (leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin) eller XELOX (kapecitabin och oxaliplatin).
Grupp II: (Vitamin D-grupp; n=22) som kommer att få samma kemoterapiregim plus vitamin D i 6 månader.
Markörer som kommer att mätas:
- BAX-protein som en markör för apoptos kommer att mätas vid baslinje och efter 6 månader.
- Tumörnekrosfaktor - alfa (TNF-α) som en markör för inflammation kommer att mätas vid baslinje och efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Menofia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt och radiologiskt bekräftad diagnos av kolorektalcancer i stadium II eller III.
- Prestandastatus 0-1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienter som fått FOLFOX eller XELOX som första linjens kemoterapi.
- Båda könen.
- Ålder ≥18.
- Patienter med adekvata hematologiska parametrar (vita blodkroppar ≥3000/mm3, granulocyter ≥1500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥8 g/l).
- Patienter med normal njurfunktion.
- Patienter med normal leverfunktion.
- Patienter med tillräcklig 25(OH)-vitamin D-nivå (30-100 ng/ml).
Exklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad kolorektalcancer (CRC).
- Patienter med bisköldkörtelrubbningar.
- Patienter som tar kosttillskott med vitamin D (>800 IE/dag) om de inte avbrutit vitamin D-tillskott minst 2 månader före inkludering.
- Patienter med tidigare hyperkalcemi i anamnesen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D-grupp
(Vitamin D-grupp; n=22) som kommer att få samma kemoterapiregim plus Vitamin D i 6 månader.
|
Vitamin D-tillskott har effekt på tumorsvar, inflammation och apoptos
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
(Kontrollgrupp; n=22) som kommer att få FOLFOX (leucovorin, fluorouracil och oxaliplatin) eller XELOX (capecitabin och oxaliplatin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i serumkoncentrationerna för de uppmätta biologiska markörerna
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Secosteroider
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 4/2024ONCO15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .