Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Vitamin D-tilskuds rolle for tumorsvar, inflammation og apoptose hos patienter med stadium II eller III tyktarmskræft, der modtager kemoterapi.

19. november 2025 opdateret af: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer rollen af D-vitamintilskud hos patienter med tyktarmskræft, der modtager kemoterapi

Formålet med dette arbejde er at vurdere rollen af D-vitamintilskud på tumorrespons, inflammation og apoptose hos patienter med kolorektal cancer i stadium II eller III, der modtager kemoterapi ved hjælp af BAX-protein og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), som begge måles ved baseline og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede parallelundersøgelse vil blive udført på 44 patienter med stadium II eller III kolorektal kræft. Patienter vil blive rekrutteret fra Klinisk Onkologi

Afdeling, Menoufia Universitetshospital, Menoufia, Egypten. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af den forseglede kuvert-metode til følgende to grupper:

Gruppe I (Kontrolgruppe; n=22) som vil modtage FOLFOX (leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin) eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin).

Gruppe II: (Vitamin D-gruppe; n=22) som vil modtage det samme kemoterapiregime plus vitamin D i 6 måneder.

Markører der skal måles:

  • BAX-protein som en markør for apoptose vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder.
  • Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α) som en markør for inflammation vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Menofia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk og radiologisk bekræftet diagnose af stadium II eller III tyk- og endetarmskræft.
  • Performance status 0-1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienter, der har modtaget FOLFOX eller XELOX som første linje kemoterapi.
  • Begge køn.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienter med tilstrækkelige hematologiske parametre (hvide blodlegemer ≥3000/mm3, granulocytter ≥1500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥8 g/l).
  • Patienter med normale nyrefunktioner.
  • Patienter med normale leverfunktioner.
  • Patienter med tilstrækkeligt 25(OH) D-vitamin-niveau (30-100 ng/mL).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyk- og endetarmskræft (CRC).
  • Patienter med biskjoldbruskkirtelforstyrrelser.
  • Patienter, der tager D-vitaminholdige kosttilskud (>800 IU/dag), medmindre de er stoppet med D-vitamintilskud mindst 2 måneder før inddragelse.
  • Patienter med en historie af hyperkalcæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D-gruppe
(Vitamin D-gruppe; n=22), som vil modtage samme kemoterapiregime plus D-vitamin i 6 måneder.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D-tilskud har effekt på tumorsvar, inflammation og apoptose
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
(Kontrolgruppe; n=22) som vil modtage FOLFOX (leukovorin, fluorouracil og oxaliplatin) eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumkoncentrationerne af de målte biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
  • BAX-protein som en markør for apoptose
  • Tumor nekrose faktor - alfa (TNF-α) som en markør for inflammation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2024ONCO15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner