화학요법을 받는 2기 또는 3기 대장암 환자에서 비타민 D 보충제가 종양 반응, 염증 및 세포사멸에 미치는 역할 평가
2025년 11월 19일 업데이트: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
화학요법을 받는 대장암 환자에서 비타민 D 보충제의 역할을 평가하는 임상 연구
본 연구의 목적은 BAX 단백질과 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)를 이용하여 화학 요법을 받는 2기 또는 3기 대장암 환자에서 비타민 D 보충제가 종양 반응, 염증 및 세포 사멸에 미치는 역할을 평가하는 것으로, 두 지표 모두 기준선과 6개월 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 대조 병렬 연구는 2기 또는 3기 대장암 환자 44명을 대상으로 진행됩니다. 환자는 이집트 메누피아에 위치한 메누피아 대학 병원 임상 종양학과에서 모집됩니다. 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 다음과 같은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 I (대조군; n=22)은 FOLFOX(류코보린, 플루오로우라실, 옥살리플라틴) 또는 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴)를 투여받습니다.
그룹 II: (비타민 D 그룹; n=22)은 동일한 화학요법 요법에 비타민 D를 6개월 동안 추가로 투여받습니다.
측정할 지표:
- 세포사멸(아포토시스) 지표인 BAX 단백질은 연구 시작 시와 6개월 후에 측정됩니다.
- 염증 지표인 종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)는 연구 시작 시와 6개월 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Menofia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 영상의학적으로 확인된 2기 또는 3기 대장암 진단을 받은 환자.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG)에 따른 활동 상태 0-1.
- 1차 항암치료로 FOLFOX 또는 XELOX를 받은 환자.
- 양성 성별.
- 나이 ≥18세.
- 적절한 혈액학적 수치를 가진 환자 (백혈구 수 ≥3000/mm³, 과립구 ≥1500/mm³, 혈소판 ≥100,000/mm³, 혈색소 ≥8 g/L).
- 정상 신장 기능을 가진 환자.
- 정상 간 기능을 가진 환자.
- 충분한 25(OH) 비타민 D 수치(30-100 ng/mL)를 가진 환자.
제외 기준:
- 전이성 대장암(CRC) 환자.
- 부갑상선 장애를 가진 환자.
- 등록 최소 2개월 전에 비타민 D 보충을 중단하지 않은 경우, 비타민 D 함유 보충제(>800 IU/일)를 복용하는 환자.
- 과칼슘혈증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D 그룹
(비타민 D 그룹; n=22) 동일한 화학요법 요법에 6개월 동안 비타민 D를 추가로 투여합니다.
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비타민 D 보충제가 종양 반응, 염증 및 세포사멸에 영향을 미칩니다
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간섭 없음: 대조군
(대조군; n=22)은 FOLFOX(류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴) 또는 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴)를 투여받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 생물학적 마커의 혈청 농도 변화
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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