评估维生素D补充对接受化疗的II期或III期结直肠癌患者肿瘤反应、炎症和细胞凋亡的作用
2025年11月19日 更新者：Menna Allah Ayman Aboelenean、Tanta University
评估维生素D补充剂在接受化疗的结直肠癌患者中作用的临床研究
本工作的目的是评估维生素D补充剂对接受化疗的II期或III期结直肠癌患者肿瘤反应、炎症和凋亡的作用，通过测量BAX蛋白和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）在基线和6个月后的水平。
研究概览
详细说明
这项随机、对照平行研究将在44名II期或III期结直肠癌患者中进行。 患者将从埃及Menoufia大学医院临床肿瘤科招募。 使用密封信封法将患者随机分为以下两组：
第一组（对照组；n=22）将接受FOLFOX（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）或XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）。
第二组：（维生素D组；n=22）将接受相同的化疗方案加维生素D，持续6个月。
待测量的标志物：
- BAX蛋白作为细胞凋亡标志物将在基线和6个月后测量。
- 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）作为炎症标志物将在基线和6个月后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Menofia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经组织学和放射学确诊为II期或III期结直肠癌的患者。
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）评分，体能状态为0-1。
- 接受FOLFOX或XELOX作为一线化疗的患者。
- 男女不限。
- 年龄≥18岁。
- 血液学参数充足的患者（白细胞计数≥3000/mm³，粒细胞≥1500/mm³，血小板≥100,000/mm³，血红蛋白≥8 g/L）。
- 肾功能正常的患者。
- 肝功能正常的患者。
- 25(OH)维生素D水平充足（30-100 ng/mL）的患者。
排除标准：
- 转移性结直肠癌（CRC）患者。
- 甲状旁腺疾病患者。
- 正在服用含维生素D补充剂（>800 IU/天）的患者，除非在入组前至少2个月停止维生素D补充。
- 有高钙血症病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D组
(维生素D组; n=22) 将在6个月内接受相同的化疗方案加维生素D。
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维生素D补充剂对肿瘤反应、炎症和细胞凋亡具有影响
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无干预：对照组
(对照组；n=22) 将接受 FOLFOX（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）或 XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的生物标志物血清浓度的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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