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Valutazione del Ruolo dell'Integrazione di Vitamina D sulla Risposta Tumorale, Infiammazione e Apoptosi in Pazienti con Carcinoma Colorettale di Stadio II o III in Trattamento Chemioterapico.

19 novembre 2025 aggiornato da: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Studio clinico che valuta il ruolo dell'integrazione di vitamina D in pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia

L'obiettivo di questo lavoro è valutare il ruolo dell'integratore di vitamina D sulla risposta tumorale, l'infiammazione e l'apoptosi in pazienti con cancro del colon-retto di stadio II o III che ricevono chemioterapia, utilizzando la proteina BAX e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), entrambi misurati al basale e dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato in parallelo sarà condotto su 44 pazienti con cancro del colon-retto in stadio II o III. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Oncologia Clinica, Ospedale Universitario di Menoufia, Menoufia, Egitto. I pazienti saranno randomizzati utilizzando il metodo delle buste sigillate nei seguenti due gruppi:

Gruppo I (gruppo di controllo; n=22) che riceverà FOLFOX (leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino) o XELOX (capecitabina e oxaliplatino).

Gruppo II: (gruppo vitamina D; n=22) che riceverà lo stesso regime chemioterapico più vitamina D per 6 mesi.

Marcatori da misurare:

  • La proteina BAX come marcatore per l'apoptosi sarà misurata al basale e dopo 6 mesi.
  • Il fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α) come marcatore di infiammazione sarà misurato al basale e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Menofia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto in stadio II o III confermata istologicamente e radiologicamente.
  • Stato di performance 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pazienti che hanno ricevuto FOLFOX o XELOX come chemioterapia di prima linea.
  • Entrambi i sessi.
  • Età ≥18.
  • Pazienti con parametri ematologici adeguati (conteggio dei globuli bianchi ≥3000/mm3, granulociti ≥1500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, emoglobina ≥ 8 gm/l).
  • Pazienti con funzioni renali normali.
  • Pazienti con funzioni epatiche normali.
  • Pazienti con livello sufficiente di vitamina D 25(OH) (30-100 ng/mL).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto metastatico (CRC).
  • Pazienti con disturbi paratiroidei.
  • Pazienti che assumono integratori contenenti vitamina D (>800 UI/giorno) a meno che non abbiano interrotto l'integrazione di vitamina D almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con una storia di ipercalcemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina D
(Gruppo vitamina D; n=22) che riceverà lo stesso regime chemioterapico più vitamina D per 6 mesi.
Droga: Vitamina D
L'integratore di vitamina D ha effetto sulla risposta tumorale, l'infiammazione e l'apoptosi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
(Gruppo di controllo; n=22) che riceverà FOLFOX (leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino) o XELOX (capecitabina e oxaliplatino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione delle concentrazioni sieriche dei marcatori biologici misurati
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Proteina BAX come marcatore per l'apoptosi
  • Fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α) come marcatore di infiammazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2024ONCO15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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