Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli suplementacji witaminą D w odpowiedzi nowotworowej, stanach zapalnych i apoptozie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III otrzymujących chemioterapię.

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające rolę suplementacji witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię

Celem tej pracy jest ocena roli suplementacji witaminą D w odpowiedzi nowotworowej, stanach zapalnych i apoptozie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III otrzymujących chemioterapię, przy użyciu białka BAX i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), które są mierzone zarówno na początku, jak i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie równoległe zostanie przeprowadzone na 44 pacjentach z rakiem jelita grubego w stadium II lub III. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Onkologii Klinicznej, Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, Menoufia, Egipt. Pacjenci zostaną randomizowani przy użyciu metody zapieczętowanych kopert do następujących dwóch grup:

Grupa I (grupa kontrolna; n=22), która otrzyma FOLFOX (leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna) lub XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna).

Grupa II: (grupa z witaminą D; n=22), która otrzyma ten sam schemat chemioterapii plus witaminę D przez 6 miesięcy.

Mierzone markery:

  • Białko BAX jako marker apoptozy będzie mierzone na początku i po 6 miesiącach.
  • Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako marker stanu zapalnego będzie mierzony na początku i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Menofia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie i radiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w stadium II lub III.
  • Stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci, którzy otrzymali FOLFOX lub XELOX jako pierwszą linię chemioterapii.
  • Obydwie płcie.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi (liczba białych krwinek ≥3000/mm3, granulocyty ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥8 g/l).
  • Pacjenci z prawidłową funkcją nerek.
  • Pacjenci z prawidłową funkcją wątroby.
  • Pacjenci z wystarczającym poziomem 25(OH) witaminy D (30-100 ng/ml).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).
  • Pacjenci z zaburzeniami przytarczyc.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy zawierające witaminę D (>800 IU/dzień), chyba że zaprzestali suplementacji witaminą D co najmniej 2 miesiące przed rejestracją.
  • Pacjenci z historią hiperkalcemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
(Grupa witaminy D; n=22) która otrzyma ten sam schemat chemioterapii plus witaminę D przez 6 miesięcy.
Lek: Witamina D
Suplement witaminy D ma wpływ na odpowiedź nowotworową, stan zapalny i apoptozę
Brak interwencji: Grupa kontrolna
(Grupa kontrolna; n=22) która otrzyma FOLFOX (leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna) lub XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń w surowicy mierzonych biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Białko BAX jako marker apoptozy
  • Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako marker stanu zapalnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2024ONCO15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj