D-vitamiinilisän vaikutuksen arviointi kasvainvasteeseen, tulehdukseen ja apoptoosiin potilailla, joilla on toisen tai kolmannen vaiheen paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinilisän roolia paksu- ja peräsuolensyöpää sairastavissa potilaissa, jotka saavat kemoterapiaa
Tämän työn tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän roolia kasvainvasteessa, tulehduksessa ja apoptosissa potilailla, joilla on toisen tai kolmannen vaiheen paksu- ja peräsuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa käyttäen BAX-proteiinia ja kasvainnekroositekijä-alfaa (TNF-α), jotka molemmat mitataan alkuarvona ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus suoritetaan 44 potilaalla, joilla on vaiheen II tai III paksu- tai peräsuolensyöpä. Potilaat rekrytoidaan Menoufian yliopistollisesta sairaalasta, Menoufia, Egypti. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä sinetöityä kirjekuorta -menetelmää seuraaviin kahteen ryhmään:
Ryhmä I (Kontrolliryhmä; n=22) saa FOLFOX (leucovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini) tai XELOX (kapesitabiini ja oksaliplatiini).
Ryhmä II: (D-vitamiiniryhmä; n=22) saa saman kemoterapiaryhmityksen plus D-vitamiinia 6 kuukauden ajan.
Mitattavat merkit:
- BAX-proteiinia apoptoosin merkkinä mitataan alkuarvona ja 6 kuukauden kuluttua.
- Tumorinekroositekijä - alfa (TNF-α) tulehduksen merkkinä mitataan alkuarvona ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Menofia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti ja radiologisesti varmistettu toisen tai kolmannen vaiheen paksu- tai peräsuolen syöpä.
- Suorituskykytila 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet FOLFOX- tai XELOX-hoitoa ensimmäisenä lääkehoitona.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä ≥18.
- Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit (valkosolujen määrä ≥3000/mm³, granulosyytit ≥1500/mm³, verihiutaleet ≥100 000/mm³, hemoglobiini ≥8 g/l).
- Potilaat, joilla on normaali munuaistoiminta.
- Potilaat, joilla on normaali maksatoiminta.
- Potilaat, joilla on riittävä 25(OH)-D-vitamiinitaso (30–100 ng/ml).
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen paksu- tai peräsuolen syöpä.
- Potilaat, joilla on lisäkilpirauhashäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät D-vitamiinia sisältäviä ravintolisiä (>800 IU/päivä), elleivät he ole lakanneet D-vitamiinilisien käytöstä vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista.
- Potilailla, joilla on ollut hyperkalsemiaa aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
(D-vitamiiniryhmä; n=22) saa saman kemoterapiaryhmityksen lisäksi D-vitamiinia 6 kuukauden ajan.
|
D-vitamiinilisällä on vaikutus kasvainvasteeseen, tulehdukseen ja apoptoosiin
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
(Kontrolliryhmä; n=22) joka saa FOLFOX (leucovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini) tai XELOX (kapesitabiini ja oksaliplatiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattujen biologisten merkkiaineiden seerumpitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2024ONCO15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .