Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van vitamine D-supplement op tumorrespons, ontsteking en apoptose bij patiënten met stadium II of III colorectale kanker die chemotherapie krijgen.

19 november 2025 bijgewerkt door: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Klinische studie die de rol van vitamine D-supplementen evalueert bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan

Het doel van dit werk is om de rol van vitamine D-supplementen op tumorrespons, ontsteking en apoptose te beoordelen bij patiënten met stadium II of III colorectale kanker die chemotherapie ondergaan, waarbij zowel BAX-eiwit als tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden gemeten op baseline en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie wordt uitgevoerd bij 44 patiënten met stadium II of III colorectale kanker. Patiënten worden geworven uit de Klinische Oncologie-afdeling van het Menoufia Universitair Ziekenhuis in Menoufia, Egypte. De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van de verzegelde envelopmethode in de volgende twee groepen:

Groep I (Controlegroep; n=22) die FOLFOX (leucovorine, fluorouracil en oxaliplatine) of XELOX (capecitabine en oxaliplatine) krijgt.

Groep II: (Vitamine D-groep; n=22) die hetzelfde chemotherapieregime krijgt plus vitamine D gedurende 6 maanden.

Te meten markers:

  • BAX-eiwit als marker voor apoptose wordt gemeten bij aanvang en na 6 maanden.
  • Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) als marker voor ontsteking wordt gemeten bij aanvang en na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Menofia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch en radiologisch bevestigde diagnose van stadium II of III colorectale kanker.
  • Prestatiestatus 0-1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patiënten die FOLFOX of XELOX als eerstelijns chemotherapie hebben gekregen.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd ≥18.
  • Patiënten met adequate hematologische parameters (witte bloedcellen ≥3000/mm³, granulocyten ≥1500/mm³, bloedplaatjes ≥100.000/mm³, hemoglobine ≥8 g/l).
  • Patiënten met normale nierfuncties.
  • Patiënten met normale leverfuncties.
  • Patiënten met voldoende 25(OH) vitamine D-spiegel (30-100 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).
  • Patiënten met bijschildklieraandoeningen.
  • Patiënten die vitamine D-bevattende supplementen (>800 IE/dag) gebruiken, tenzij ze minimaal 2 maanden voor inschrijving zijn gestopt met vitamine D-suppletie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-groep
(Vitamine D-groep; n=22) die hetzelfde chemotherapieschema plus vitamine D gedurende 6 maanden zal ontvangen.
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D-supplement heeft effect op tumorrespons, ontsteking en apoptose
Geen tussenkomst: Controlegroep
(Controlegroep; n=22) die FOLFOX (leucovorine, fluorouracil en oxaliplatin) of XELOX (capecitabine en oxaliplatin) zal ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de serumconcentraties van de gemeten biologische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
  • BAX-eiwit als marker voor apoptose
  • Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α) als marker van ontsteking
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2024ONCO15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren