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Évaluation du Rôle de la Supplémentation en Vitamine D sur la Réponse Tumorale, l'Inflammation et l'Apoptose chez les Patients Atteints d'un Cancer Colorectal de Stade II ou III Recevant une Chimiothérapie.

19 novembre 2025 mis à jour par: Menna Allah Ayman Aboelenean, Tanta University

Étude clinique évaluant le rôle de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie

L'objectif de ce travail est d'évaluer le rôle de la supplémentation en vitamine D sur la réponse tumorale, l'inflammation et l'apoptose chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III recevant une chimiothérapie en utilisant la protéine BAX et le facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α), les deux étant mesurés au départ et après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée contrôlée en parallèle sera menée sur 44 patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III. Les patients seront recrutés au Département d'Oncologie Clinique de l'Hôpital Universitaire Menoufia, Menoufia, Égypte. Les patients seront randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée dans les deux groupes suivants :

Groupe I (Groupe témoin ; n=22) qui recevra FOLFOX (leucovorine, fluorouracile et oxaliplatine) ou XELOX (capécitabine et oxaliplatine).

Groupe II : (Groupe vitamine D ; n=22) qui recevra le même régime de chimiothérapie plus de la vitamine D pendant 6 mois.

Marqueurs à mesurer :

  • La protéine BAX comme marqueur de l'apoptose sera mesurée au départ et après 6 mois.
  • Le facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α) comme marqueur de l'inflammation sera mesuré au départ et après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Menofia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un diagnostic de cancer colorectal de stade II ou III confirmé histologiquement et radiologiquement.
  • État général 0-1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patients ayant reçu FOLFOX ou XELOX comme chimiothérapie de première intention.
  • Les deux sexes.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients avec des paramètres hématologiques adéquats (numération leucocytaire ≥ 3000/mm³, granulocytes ≥ 1500/mm³, plaquettes ≥ 100 000/mm³, hémoglobine ≥ 8 g/l).
  • Patients avec des fonctions rénales normales.
  • Patients avec des fonctions hépatiques normales.
  • Patients avec un taux suffisant de vitamine D 25(OH) (30-100 ng/mL).

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un cancer colorectal métastatique (CCR).
  • Patients avec des troubles parathyroïdiens.
  • Patients prenant des suppléments contenant de la vitamine D (> 800 UI/jour) sauf s'ils ont arrêté la supplémentation en vitamine D au moins 2 mois avant l'inclusion.
  • Patients ayant des antécédents d'hypercalcémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vitamine D
(Groupe vitamine D ; n=22) qui recevra le même schéma de chimiothérapie plus de la vitamine D pendant 6 mois.
Médicament: Vitamine D
La supplémentation en vitamine D a un effet sur la réponse tumorale, l'inflammation et l'apoptose
Aucune intervention: Groupe de contrôle
(Groupe témoin ; n=22) qui recevra FOLFOX (leucovorine, fluorouracile et oxaliplatine) ou XELOX (capécitabine et oxaliplatine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation des concentrations sériques des marqueurs biologiques mesurés
Délai: 6 mois
  • Protéine BAX comme marqueur de l'apoptose
  • Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α) comme marqueur de l'inflammation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2024ONCO15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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