健康な成人における2種類の微細藻類由来と1種類の魚類由来のEPA＋DHAの生物学的利用能をプラセボと比較する研究 (GOBO 2)

対象基準:

1. 試験関連評価が実施される前に、文面によるインフォームドコンセントが得られていること。

2. 同意時点で、妊娠中または授乳中でなく、年齢18～64歳の健康な成人女性、または年齢18～64歳の健康な成人男性であること。

   a. 妊娠可能な女性参加者（閉経後、すなわちスクリーニング前最低12ヶ月間月経がない女性は妊娠可能でないとみなされる）で、外科的に不妊化されていない場合は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、最終来院まで以下の適切な避妊方法のいずれかを実施する意思があること： i. 性的禁欲。 ii. 経口避妊薬。 iii. プロゲストゲン薬の経皮パッチまたはデポ注射（製品投与開始少なくとも4週間前から開始）。

   iv. 子宮内避妊器具（IUD）、子宮内システム（IUS）、皮下埋込剤、または膣リング（製品投与少なくとも4週間前に挿入）。

   v. 避妊法は、無作為化割付来院前に有効でなければならない。

3. 参加者の体格指数（BMI）は18～30 kg/m2（両端含む）で、体重は最低50 kg（110 lbs）でなければならない。
4. FFQに基づくEPA+DHA摂取量が1日当たり<200 mgであること
5. 研究期間全体を通じて、現在の食事と運動頻度または強度を変更しないことに同意すること

除外基準:

1. 研究者が医学的履歴と通常の臨床検査結果に基づいて判断した場合、研究要件を満たすことを妨げる、参加者にリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる健康状態がある参加者。
2. 臨床的に有意な心血管、肺、肝、腎、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の既往または存在、または研究者の意見において、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらすその他の状態。
3. スクリーニング時の医学的評価、医学的履歴、バイタルサイン、または臨床検査結果において、臨床的に有意な異常所見がある。
4. オメガ-3酸エチルエステルまたはトリグリセリド（EPAまたはDHA）、関連薬剤に対するアレルギーまたは有害反応の既往または存在、または魚介類、大豆、トウモロコシに対する感受性またはアレルギー。
5. 凝固障害の既往または現在の抗凝固療法。
6. 研究薬初回投与前4週間以内に、研究者が判断する著しく異常な*食事をとっていたこと。 *異常な食事とは、参加者が何らかの種類のより制限的またはより少ない制限的な食事に変更した場合（例：菜食、ヴィーガン、グルテンフリー、乳糖フリーなどへの変更または変更解除）、または1日のカロリー摂取量を著しく増減させた場合とみなされる。
7. 研究薬初回投与前30日以内に別の臨床試験（無作為化参加者のみ）に参加していたこと。
8. スクリーニングの4週間以内に処方薬（経口避妊薬とホルモン補充療法を除く）、またはオメガ-3吸収またはいずれかの研究アウトカムに影響を与える可能性のある初回投与前7日以内の市販薬を使用していたこと。 これには以下が含まれるがこれらに限定されない：高用量NSAID、胆汁酸吸着剤、スタチン、GLP-1受容体作動薬、抗凝固剤、抗炎症薬。 時折のイブプロフェン、パラセタモール、低用量アスピリンの使用は許容される。
9. 2ヶ月以内のオメガ-3サプリメントの定期的な使用*および/または脂の多い魚の定期的な摂取。 *定期的な使用とは、魚油、オキアミ油、微細藻類油サプリメント、または脂の多い魚のいずれかを週1回以上使用することと定義される。
10. 研究薬初回投与前60日以内に喫煙またはタバコ製品を使用していたこと。
11. 研究者の判断に基づき、過去2年以内の薬物乱用または治療（週14回以上のアルコール飲料を含む）の既往。
12. 薬物乱用（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オピエート）の尿スクリーニングが陽性であること。
13. 既存の病的状態からの出血増加がある、または研究参加前、全体を通じて、または研究参加後1週間以内に手術（歯科を含む）を予定していること。
14. 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の既往がある、または再発性虚血イベントの高リスクであること。