Een onderzoek bij gezonde volwassenen om de biologische beschikbaarheid van EPA + DHA uit twee microalgenbronnen te vergelijken met één visbron en placebo (GOBO 2)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige proefgerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd.

2. Gezonde volwassen vrouwen van 18-64 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of gezonde volwassen mannen van 18-64 jaar op het moment van toestemming.

   a. Vrouwelijke deelnemers met kinderwenspotentieel (vrouwen die postmenopauzaal zijn, d.w.z. wanneer er minimaal 12 maanden voor screening geen menstruatie is geweest, worden beschouwd als niet van kinderwenspotentieel), die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bereid zijn om tot het laatste bezoek een van de volgende geschikte anticonceptiemethoden toe te passen: i. Seksuele onthouding. ii. Orale anticonceptiva. iii. Transdermale pleisters of depotinjectie van een progestageen geneesmiddel (minstens 4 weken voor producttoediening gestart).

   iv. Spiraaltje (IUD), intra-uterien systeem (IUS), subdermaal implantaat of vaginale ring (minstens 4 weken voor producttoediening geplaatst).

   v. Anticonceptiva moeten effectief zijn vóór het randomisatiebezoek.

3. De body mass index (BMI) van de deelnemer moet tussen 18 en 30 kg/m2 liggen (inclusief) en de deelnemer moet minimaal 50 kg (110 lbs) wegen.
4. Inname van EPA+DHA van <200 mg per dag gebaseerd op de FFQ
5. Akkoord om het huidige dieet en de frequentie of intensiteit van lichaamsbeweging niet te veranderen gedurende de gehele studieduur

Exclusiecriteria:

1. De deelnemer heeft gezondheidsaandoeningen die het vervullen van de studie-eisen zouden verhinderen, de deelnemer in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de geldigheid van de studieresultaten in gevaar zou brengen.
3. Heeft een klinisch significante afwijkende bevinding bij de medische beoordeling, medische geschiedenis, vitale functies of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van allergische of bijwerkingen op omega-3-vetzuurethylesters of triglyceriden (EPA of DHA), of gerelateerde geneesmiddelen, of overgevoeligheid of allergie voor vis of schaaldieren, of soja of maïs.
5. Geschiedenis van stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie.
6. Heeft een significant abnormaal* dieet gevolgd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. *een abnormaal dieet wordt overwogen als de deelnemer heeft gekozen voor een meer of minder beperkt dieet van welke aard dan ook (bijv. overstappen naar of van een vegetarisch, veganistisch, glutenvrij, lactosevrij, enz.) of significant hun dagelijkse calorie-inname verhoogt of verlaagt.
7. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie (alleen gerandomiseerde deelnemers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
8. Heeft voorgeschreven medicatie gebruikt (uitgezonderd orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie) binnen 4 weken voor screening of zelfzorgmedicatie binnen 7 dagen voor de eerste dosis die de opname van omega-3 of enige studie-uitkomsten kan beïnvloeden. Dit kan onder meer omvatten: hooggedoseerde NSAID's, galzuurbindende harsen, statines, GLP-1-receptoragonisten, anticoagulantia en ontstekingsremmende geneesmiddelen. Incidenteel gebruik van ibuprofen, paracetamol en laaggedoseerde aspirine is toegestaan.
9. Regelmatig gebruik* van omega-3-supplementen en/of regelmatige consumptie van vette vis binnen 2 maanden. *Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als meer dan eens per week van visolie, krillolie, microalgenoliesupplementen of vette vis.
10. Heeft gerookt of tabaksproducten gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
11. Geschiedenis van middelenmisbruik of behandeling (inclusief meer dan 14 alcoholische drankjes per week) in de afgelopen 2 jaar op basis van het oordeel van de onderzoeker.
12. Heeft een positieve urinescreening voor drugs van misbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
13. Heeft verhoogde bloedingen door bestaande pathologische aandoeningen of verwacht een operatie (inclusief tandheelkundig) voor, gedurende of binnen 1 week na studiedeelname.
14. Heeft een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte gehad of heeft een hoog risico op terugkerende ischemische gebeurtenissen