Um Estudo em Adultos Saudáveis para Comparar a Biodisponibilidade de EPA + DHA de Duas Fontes de Microalgas com uma Fonte de Peixe e Placebo (GOBO 2)

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação relacionada com o ensaio ser realizada.

2. Mulheres adultas saudáveis com idades entre os 18-64 anos que não estejam grávidas nem a amamentar ou homens adultos saudáveis com idades entre os 18-64 anos no momento do consentimento.

   a. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar (mulheres na pós-menopausa, ou seja, quando não houve menstruação durante um mínimo de 12 meses antes do rastreio, são consideradas sem potencial de engravidar), que não estejam esterilizadas cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e estar dispostas a praticar um dos seguintes métodos contracetivos adequados até à última visita: i. Abstinência sexual. ii. Contracetivos orais. iii. Pensos transdérmicos ou injeção de depósito de um fármaco progestogénio (iniciados pelo menos 4 semanas antes da administração do produto).

   iv. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante subcutâneo ou anel vaginal (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do produto).

   v. Os contracetivos devem ser eficazes antes da visita de randomização.

3. O índice de massa corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).
4. Ingestão de EPA+DHA de <200 mg por dia com base no FFQ
5. Concordar em não alterar a dieta atual e a frequência ou intensidade de exercício durante todo o período do estudo

Critérios de Exclusão:

1. O participante tem quaisquer condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no historial médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina.
2. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, ponha em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
3. Tem um achado anormal clinicamente significativo na avaliação médica, historial médico, sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos no rastreio.
4. História ou presença de resposta alérgica ou adversa a ésteres etílicos de ácidos ómega-3 ou triglicerídeos (EPA ou DHA), ou fármacos relacionados, ou sensibilidade ou alergia a peixe ou marisco, ou soja ou milho.
5. História de distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante atual.
6. Esteve numa dieta significativamente anormal*, conforme considerado pelo investigador, durante as 4 semanas que precedem a primeira dose da medicação do estudo. *uma dieta anormal será considerada se o participante tiver optado por mudar para uma dieta mais ou menos restrita de qualquer descrição (por exemplo, mudar para ou de uma dieta vegetariana, vegan, sem glúten, sem lactose, etc.) ou aumentar ou diminuir significativamente a sua ingestão calórica diária.
7. Participou noutro ensaio clínico (apenas participantes randomizados) nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
8. Utilizou medicação de prescrição (excluindo contracetivos orais e terapia de substituição hormonal) nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou medicação de venda livre nos 7 dias antes da primeira dose que possa afetar a absorção de ómega-3 ou quaisquer resultados do estudo. Isto pode incluir, mas não se limita a: AINEs em doses elevadas, sequestrantes de ácidos biliares, estatinas, agonistas do recetor GLP-1, anticoagulantes e fármacos anti-inflamatórios. O uso ocasional de ibuprofeno, paracetamol e aspirina em baixa dose é permitido.
9. Uso regular* de suplementos de ómega-3 e/ou consumo regular de peixe gordo nos últimos 2 meses. *Uso regular é definido como mais do que uma vez por semana de suplementos de óleo de peixe, óleo de krill, óleo de microalgas ou peixe gordo.
10. Fumou ou utilizou produtos de tabaco nos 60 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
11. História de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo mais de 14 bebidas alcoólicas por semana) nos últimos 2 anos com base no julgamento do investigador.
12. Tem um rastreio urinário positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, canabinoides, opiáceos).
13. Tem hemorragia aumentada de condições patológicas existentes ou antecipa cirurgia (incluindo dentária) antes, durante ou dentro de 1 semana após a participação no estudo.
14. Teve um ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) ou está em alto risco de eventos isquémicos recorrentes