Une étude chez des adultes en bonne santé pour comparer la biodisponibilité de l'EPA + DHA provenant de deux sources microalgales à une source de poisson et à un placebo (GOBO 2)
6 septembre 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets sains pour comparer la biodisponibilité de l'EPA + DHA provenant de deux sources microalgales sous forme de triglycérides naturels à une source de poisson sous forme de triglycérides réestérifiés (étude GOBO 2)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo chez des adultes en bonne santé, visant à comparer l'absorption de deux formulations de microalgues à celle d'une huile de poisson et d'un placebo.
Le participant prendra le produit d'étude qui lui est assigné pendant 6 semaines et se rendra à la clinique pour 4 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation liée à l'essai.
Femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 64 ans qui ne sont ni enceintes ni allaitantes ou hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans au moment du consentement.
a. Les participantes en âge de procréer (les femmes ménopausées, c'est-à-dire lorsqu'il n'y a pas eu de menstruation depuis au moins 12 mois avant le dépistage, sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer), qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et être disposées à pratiquer l'une des méthodes contraceptives appropriées suivantes jusqu'à la dernière visite : i. Abstinence sexuelle. ii. Contraceptifs oraux. iii. Patchs transdermiques ou injection en dépôt d'un médicament progestatif (commençant au moins 4 semaines avant l'administration du produit).
iv. Dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin (SIU), implant sous-dermique ou anneau vaginal (placé au moins 4 semaines avant l'administration du produit).
v. Les contraceptifs doivent être efficaces avant la visite de randomisation.
- L'indice de masse corporelle (IMC) du participant doit être compris entre 18 et 30 kg/m² (inclus) et le participant doit peser au minimum 50 kg (110 lbs).
- Apports en EPA+DHA de <200 mg par jour basés sur le FFQ.
- Accepter de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les exigences de l'étude, mettraient le participant en danger ou biaiseraient l'interprétation des résultats de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur basée sur les antécédents médicaux et les résultats des tests de laboratoire de routine.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
- Présence d'une découverte anormale cliniquement significative lors de l'évaluation médicale, des antécédents médicaux, des signes vitaux ou des résultats de laboratoire clinique au dépistage.
- Antécédents ou présence de réponse allergique ou indésirable aux esters éthyliques d'acides oméga-3 ou aux triglycérides (EPA ou DHA), ou aux médicaments apparentés, ou sensibilité ou allergie au poisson ou aux crustacés, ou au soja ou au maïs.
- Antécédents de trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant actuel.
- A suivi un régime significativement anormal*, tel que jugé par l'investigateur, pendant les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude. *un régime anormal sera considéré si le participant a choisi de passer à un régime plus ou moins restrictif de toute description (par exemple, passage à ou d'un régime végétarien, végétalien, sans gluten, sans lactose, etc.) ou augmente ou diminue significativement son apport calorique quotidien.
- A participé à un autre essai clinique (participants randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- A utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou des médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose qui pourraient affecter l'absorption des oméga-3 ou tout résultat de l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : les AINS à forte dose, les séquestrants d'acides biliaires, les statines, les agonistes des récepteurs du GLP-1, les anticoagulants et les anti-inflammatoires. L'utilisation occasionnelle d'ibuprofène, de paracétamol et d'aspirine à faible dose est autorisée.
- Utilisation régulière* de suppléments d'oméga-3 et/ou consommation régulière de poissons gras dans les 2 mois. *L'utilisation régulière est définie comme plus d'une fois par semaine de suppléments d'huile de poisson, d'huile de krill, d'huile de microalgues ou de poissons gras.
- A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Antécédents d'abus de substances ou de traitement (y compris plus de 14 boissons alcoolisées par semaine) au cours des 2 dernières années selon le jugement de l'investigateur.
- A un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés).
- A des saignements accrus dus à des conditions pathologiques existantes ou prévoit une chirurgie (y compris dentaire) avant, pendant ou dans la semaine suivant la participation à l'étude.
- A eu un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ou est à haut risque d'événements ischémiques récurrents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: life'sTM Omega O1035DS nTG
life'sTM Omega O1035DS est un nTG dérivé de microalgues avec un minimum de 365 mg de DHA, un minimum de 100 mg d'EPA, et un minimum de 520 mg/g de DHA + EPA.
Toutes les huiles d'Oméga-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique pour une teneur totale (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA + DHA)/jour pendant 6 semaines.
|
Toutes les huiles oméga-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique pour une teneur totale (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA+DHA)/jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: life'sTM Omega O3020DS nTG
life'sTM Omega O3020DS est un nTG dérivé de microalgues avec un minimum de 210 mg de DHA, un minimum de 300 mg d'EPA et un minimum de 510 mg/g de DHA + EPA.
Toutes les huiles Omega-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique pour une teneur totale (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA + DHA)/jour pendant 6 semaines.
|
Toutes les huiles d'oméga-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol oléique élevée pour une teneur totale (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA+DHA)/jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: MEG-3TM 3223 rTG
L'huile de poisson sera MEG-3TM 3223 rTG avec un minimum de 230 mg de DHA, un minimum de 320 mg d'EPA et un minimum de 640 mg/g d'Oméga-3.
Toutes les huiles d'Oméga-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol haut oléique pour un contenu total (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA+DHA)/jour pendant 6 semaines.
|
Toutes les huiles Oméga-3 seront diluées avec de l'huile de tournesol oléique élevée pour une teneur totale (EPA + DHA) de 300 mg/capsule.
Chaque sujet consommera trois capsules pour un apport total de 900 mg (EPA+DHA)/jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules de placebo seront un mélange d'huiles de maïs et de soja.
515 mg d'huile de maïs et 515 mg d'huile de soja.
Chaque sujet consommera trois capsules par jour pendant 6 semaines.
|
Les gélules placebo seront un mélange d'huiles de maïs et de soja.
515 mg d'huile de maïs et 515 mg d'huile de soja.
Chaque sujet consommera trois gélules par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation des niveaux de phospholipides plasmatiques EPA+DHA µg/ml de la valeur initiale à la semaine 6 entre MEG-3 3223, O1035DS nTG et O3020DS nTG et placebo
Délai: Baseline à la semaine 6
|
La variation des niveaux d'EPA+DHA dans les phospholipides plasmatiques (µg/ml) de la baseline à la semaine 6 entre MEG-3 3223, O1035DS nTG et O3020DS nTG et le placebo, déterminée par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
Baseline à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer la biodisponibilité des acides gras Oméga-3 après la supplémentation de O1035DS nTG, O3020DS nTG, MEG-3 3223rTG à un placebo en comparant les changements par rapport à la valeur initiale du niveau total des phospholipides plasmatiques à 2, 4 et 6 semaines de supplémentation.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
La variation des niveaux d'EPA+DHA dans les phospholipides plasmatiques (µg/ml) par rapport à la valeur de base aux semaines 2, 4 et 6 entre MEG-3 3223 rTG, O1035DS nTG, O3020DS nTG et le placebo, déterminée par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
|
Pour comparer la biodisponibilité des acides gras oméga-3 (EPA+DHA) provenant de MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG à un placebo en comparant le changement par rapport à la ligne de base de l'indice oméga-3 à la fin de 6 semaines de supplémentation.
Délai: Baseline à semaine 6
|
La variation de l'indice oméga-3 entre le début de l'étude et la semaine 6 entre MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG et le placebo telle que déterminée par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
Baseline à semaine 6
|
|
Évaluer la biodisponibilité des acides gras oméga-3 après la supplémentation en MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG et placebo en comparant les variations du niveau total de phospholipides plasmatiques par rapport à la valeur initiale à 2 et 4 semaines de supplémentation.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4
|
La variation des niveaux de phospholipides plasmatiques EPA+DHA μg/ml de la valeur de base à la semaine 2 et 4 après la supplémentation de MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG et placebo telle que déterminée par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
Baseline, semaine 2, semaine 4
|
|
Pour comparer les changements par rapport au niveau de base des taux de lipoprotéines (cholestérol total, cholestérol HDL et LDL et taux de triglycérides) après supplémentation avec MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG et placebo à la fin d'une étude de 6 semaines.
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
La variation des taux de cholestérol total, de cholestérol HDL et LDL et des triglycérides entre le départ et la semaine 6 entre MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG et le placebo, telle que déterminée par un analyseur clinique.
|
Ligne de base, semaine 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supplémentaire 1 : Évolution par rapport à la valeur de base de l'EPA des phospholipides plasmatiques aux semaines 2, 4 et 6 entre les groupes ajustée pour le niveau d'apport
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
Variation par rapport à la valeur initiale des phospholipides plasmatiques EPA aux semaines 2, 4 et 6 dans MEG-3 3223, O3020DS nTG, O1035DS nTG et placebo ajustée pour le niveau d'apport.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
|
Modification supplémentaire 2 : Évolution par rapport à la valeur initiale du DHA des phospholipides plasmatiques aux semaines 2, 4 et 6 dans les groupes de traitement ajustée en fonction du niveau d'apport.
Délai: Ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
Changement par rapport à la valeur de base du DHA des phospholipides plasmatiques aux semaines 2, 4 et 6 dans MEG-3 3223, O3020DS nTG, O1035DS nTG et placebo ajusté pour le niveau d'apport.
|
Ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
|
|
Additionnel 3 : Cytokines/Marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline, semaine 6
|
Paramètres exploratoires [par exemple, cytokines et marqueurs inflammatoires (par exemple, TNF-alpha, IL-1alpha, IL1beta, IL-6, IL-10, hs-CRP, HbA1c) seront évalués à la baseline et à la semaine 6.
|
Baseline, semaine 6
|
|
Neurotransmetteurs supplémentaires 3
Délai: Baseline, semaine 6
|
Paramètres exploratoires : les neurotransmetteurs (par exemple, GABA, BDNF, sérotonine, cortisol) seront évalués au départ et à la semaine 6.
|
Baseline, semaine 6
|
|
Oxylipines supplémentaires 3
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Paramètres exploratoires : les oxylipines (par exemple les résolvines, les marésines, les protectines) seront évaluées au départ et à la semaine 6.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Indice Additionnel 3 : Accélération de l'âge phénotypique
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Paramètres exploratoires (indice d'accélération de l'âge phénotypique) au départ et à la semaine 6.
Il s'agit d'une métrique calculée à partir de l'âge phénotypique et chronologique, de l'albumine, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, de l'hémoglobine glyquée, de la numération des globules blancs, du pourcentage de lymphocytes, de l'hémoglobine, de la largeur de distribution des globules rouges, du VGM et du glucose.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Additional 3: Horloge du vieillissement (iAge)
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Paramètres exploratoires (Horloge du vieillissement) à la ligne de base et à la semaine 6.
Il s'agit d'une métrique calculée à partir de CXCL9, CCL11, CCL3, leptine, IL-1bêta, IL-5, IFN-alpha, IFN-gamma, IL-4.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Additionnel 3 : Horloge PhenoAge
Délai: Début de l'étude, semaine 6
|
Paramètres exploratoires (Horloge PhenoAge) au départ et à la semaine 6.
Une horloge épigénétique composée d'algorithmes de méthylation de l'ADN (ADNm) qui combinent des informations provenant de mesures à travers le génome pour quantifier les variations du vieillissement biologique par rapport au vieillissement chronologique.
|
Début de l'étude, semaine 6
|
|
Score supplémentaire 3 : Santé cérébrale
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Paramètres exploratoires (Score de santé cérébrale) au départ et à la semaine 6.
Score de santé cérébrale dérivé de biomarqueurs protéomiques et métabolomiques plasmatiques.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Point de terminaison de sécurité 1 : Biochimie clinique
Délai: Sélection, semaine 6
|
Les profils de biochimie clinique des visites de sélection et finales seront évalués à partir d'un échantillon sanguin par un analyseur clinique.
Les tests inclus dans le profil de biochimie clinique comprennent le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, le trou anionique, le calcium (corrigé), le phosphate, l'urée, l'urate, la créatinine, le DFGe, le glucose, les protéines totales, l'albumine, les globulines, la bilirubine totale, la bilirubine directe, la phosphatase alcaline (PAL), l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la GGT, la lactate déshydrogénase, les études du fer, la créatine kinase, le magnésium, le cholestérol, les triglycérides, le HDL et le LDL.
|
Sélection, semaine 6
|
|
Point de terminaison de sécurité 1 : Hématologie
Délai: Dépistage, semaine 6
|
Les profils hématologiques de dépistage et de visite finale seront évalués à partir d'un échantillon sanguin par un analyseur clinique.
Les tests inclus dans le profil hématologique sont l'hémoglobine, le VGM, le CGR, l'hématocrite, la CCMH, la CCMH, le % de RDW, les réticulocytes, la VS, les plaquettes, la numération leucocytaire, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles.
|
Dépistage, semaine 6
|
|
Critère de sécurité 2 : PA
Délai: Dépistage, ligne de base et semaine 6
|
Signes vitaux : La tension artérielle (TA) sera évaluée au dépistage/à la visite initiale et à la visite finale.
|
Dépistage, ligne de base et semaine 6
|
|
Point final de sécurité 2 : FC
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 6
|
Signes vitaux : La fréquence cardiaque (FC) sera évaluée lors de la visite de sélection/de référence et de la visite finale.
|
Dépistage, ligne de base, semaine 6
|
|
Point de terminaison de sécurité 2 : Température corporelle
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 6
|
Signes vitaux : La température corporelle sera évaluée lors de la visite de dépistage/de référence et de la visite finale.
|
Dépistage, ligne de base, semaine 6
|
|
Critère de sécurité 3 : Poids
Délai: Dépistage, base de référence, semaine 6
|
Anthropométrique : Le poids (kg) sera évalué au dépistage, au départ et à la visite finale.
|
Dépistage, base de référence, semaine 6
|
|
Point final de sécurité 3 : WHR
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Anthropométrique : Le rapport taille-hanches (WHR) sera évalué au départ et à la visite finale.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Critère de sécurité 4 : EIs
Délai: Dépistage à la semaine 6
|
La liste des événements indésirables (EI) sera collectée.
|
Dépistage à la semaine 6
|
|
Critère de sécurité 5 : ESI
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
Les EIG seront collectées et rapportées.
|
De la ligne de base à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Birkett, dsm-firmenich Switzerland AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-20-08-GOBO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .