두 가지 미세조류 원료와 한 가지 어류 원료의 EPA + DHA 생체이용률을 위약과 비교하는 건강한 성인 대상 연구 (GOBO 2)
2026년 6월 30일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
두 가지 미세조류 원료의 천연 중성지방 형태와 한 가지 어류 원료의 재에스테르화 중성지방 형태의 EPA + DHA 생체이용률을 건강한 피험자에서 비교하기 위한 무작위, 이중맹검 위약대조 연구 (GOBO 2 연구)
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구로, 두 가지 미세조류 제형의 흡수를 어류 오일 및 위약과 비교합니다.
참가자는 6주 동안 지정된 연구 제품을 복용하고 4회의 방문을 위해 병원에 방문합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 획득해야 합니다.
동의 시점에 임신 중이거나 수유 중이 아닌 18-64세 건강한 성인 여성 또는 18-64세 건강한 성인 남성.
a. 가임기 여성 참가자(폐경 후 여성, 즉 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우 가임기가 아닌 것으로 간주)로 수술적 불임 시술을 받지 않은 경우, 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며 마지막 방문까지 다음 적절한 피임 방법 중 하나를 실천할 의사가 있어야 합니다: i. 성적 금욕. ii. 경구 피임약. iii. 경피 패치 또는 프로게스토겐 약물의 저장 주사(제품 투여 최소 4주 전부터 시작).
iv. 자궁내 장치(IUD), 자궁내 시스템(IUS), 피하 임플란트 또는 질 링(제품 투여 최소 4주 전에 삽입).
v. 피임법은 무작위 배정 방문 전에 효과적이어야 합니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18에서 30 kg/m2(포함) 사이여야 하며 참가자는 최소 50kg(110lbs) 이상의 체중이어야 합니다.
- FFQ 기준 EPA+DHA 섭취량이 하루 200mg 미만
- 전체 연구 기간 동안 현재 식이 및 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않기로 동의
제외 기준:
- 연구자가 의무 기록과 일반 검사실 결과를 바탕으로 판단할 때 연구 요건을 이행하는 것을 방해하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시키는 건강 상태가 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 의학 평가, 의무 기록, 활력 징후 또는 임상 검사실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있음.
- 오메가-3-산 에틸 에스테르 또는 중성지방(EPA 또는 DHA) 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용 반응 병력 또는 존재, 또는 어류 또는 갑각류, 또는 대두 또는 옥수수에 대한 민감성 또는 알레르기.
- 응고 장애 병력 또는 현재 항응고 치료.
- 연구 약물 첫 투여 전 4주 동안 연구자가 판단하기에 현저히 비정상적인* 식이를 한 경우. *비정상적인 식이는 참가자가 어떠한 종류의 더 제한적이거나 덜 제한적인 식이로 전환하기로 선택한 경우(예: 채식주의자, 비건, 글루텐 무료, 유당 무료 등으로 전환 또는 전환) 또는 일일 열량 섭취를 현저히 증가 또는 감소시킨 경우로 간주됩니다.
- 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험(무작위 배정 참가자만 해당)에 참여한 경우.
- 스크리닝 4주 이내에 처방약(경구 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외)을 사용하거나 오메가-3 흡수 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 첫 투여 7일 전까지 일반의약품을 사용한 경우. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 고용량 NSAID, 담즙산 격리제, 스타틴, GLP-1 수용체 작용제, 항응고제 및 항염증제. 가끔의 이부프로펜, 파라세타몰 및 저용량 아스피린 사용은 허용됩니다.
- 2개월 이내에 오메가-3 보충제 정기 사용* 및/또는 지방이 많은 생선 정기 섭취. *정기 사용은 어유, 크릴 오일, 미세조류 오일 보충제 또는 지방이 많은 생선 중 하나를 주 1회 이상 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 연구 약물 첫 투여 전 60일 이내에 흡연 또는 담배 제품을 사용한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 과거 2년 이내에 약물 남용 또는 치료 병력(주당 14잔 이상의 알코올 음료 포함).
- 약물 남용(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 아편제)에 대한 소변 검사 결과 양성.
- 기존 병리적 상태로 인한 출혈 증가 또는 연구 참여 전, 전체 기간 동안, 또는 연구 참여 후 1주 이내에 수술(치과 수술 포함)을 예상하는 경우.
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력이 있거나 재발성 허혈 사건 고위험군인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스TM 오메가 O1035DS nTG
life'sTM Omega O1035DS는 최소 365mg의 DHA, 최소 100mg의 EPA 및 최소 520mg/g의 DHA + EPA를 함유한 미세조류 유래 nTG입니다.
모든 오메가-3 오일은 고올레산 해바라기유로 희석되어 총 (EPA + DHA) 함량이 300mg/캡슐이 됩니다.
각 피험자는 6주 동안 하루에 총 900mg의 (EPA+DHA)를 섭취하기 위해 세 개의 캡슐을 섭취합니다.
|
모든 오메가-3 오일은 고올레산 해바라기유로 희석되어 총 (EPA + DHA) 함량이 300 mg/캡슐이 됩니다.
각 피험자는 6주 동안 하루에 총 900 mg (EPA+DHA)을 섭취하기 위해 캡슐 3개를 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 라이프스TM 오메가 O3020DS nTG
life'sTM Omega O3020DS는 최소 210mg DHA, 최소 300mg EPA, 최소 510mg/g DHA + EPA를 함유한 미세조류 유래 nTG입니다.
모든 오메가-3 오일은 고올레산 해바라기유로 희석되어 총 (EPA + DHA) 함량이 300mg/캡슐이 됩니다.
각 피험자는 6주 동안 하루에 총 900mg(EPA+DHA)을 섭취하기 위해 캡슐 3개를 복용합니다.
|
모든 오메가-3 오일은 고올레산 해바라기유로 희석되어 총 (EPA + DHA) 함량이 300mg/캡슐이 됩니다.
각 피험자는 하루에 총 900mg(EPA+DHA)을 섭취하기 위해 세 개의 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MEG-3TM 3223 rTG
생선 오일은 최소 230mg DHA, 최소 320mg EPA 및 최소 640mg/g 오메가-3을 함유한 MEG-3TM 3223 rTG가 사용됩니다.
모든 오메가-3 오일은 고올레산 해바라기유로 희석되어 총 (EPA + DHA) 함량이 300mg/캡슐이 됩니다.
각 피험자는 6주 동안 하루에 총 900mg (EPA+DHA)을 섭취하기 위해 캡슐 3개를 복용합니다.
|
모든 오메가-3 오일은 총 (EPA + DHA) 함량이 300mg/캡슐이 되도록 고올레산 해바라기유로 희석됩니다.
각 피험자는 하루 총 900mg(EPA+DHA)을 섭취하기 위해 캡슐 3개를 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐은 옥수수 기름과 콩기름의 혼합물입니다.\n515 mg 옥수수 기름과 515 mg 콩기름.\n각 피험자는 6주 동안 하루에 세 개의 캡슐을 섭취합니다.
|
플라시보 캡슐은 옥수수 기름과 대두 기름의 혼합물입니다.
515 mg 옥수수 기름과 515 mg 대두 기름.
각 피험자는 하루에 세 개의 캡슐을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인부터 6주차까지의 혈장 인지질 EPA+DHA µg/ml 수준 변화에 대한 MEG-3 3223, O1035DS nTG 및 O3020DS nTG와 위약군 간의 비교
기간: Baseline to week 6
|
가스 크로마토그래피(GC)에 의해 측정된 기준선부터 6주차까지의 MEG-3 3223, O1035DS nTG 및 O3020DS nTG과 위약군 간의 플라스마 인지질 EPA+DHA µg/ml 수준 변화
|
Baseline to week 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
O1035DS nTG, O3020DS nTG, MEG-3 3223rTG의 보충 후 오메가-3 지방산의 생체이용률을 플라세보와 비교하기 위해 보충 2주, 4주, 6주 시점의 혈장 인지질 총 수준에서의 기저치 대비 변화를 비교함으로써 평가한다.
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차
|
가스 크로마토그래피(GC)로 측정된 기준선부터 2주, 4주, 6주까지의 혈장 인지질 EPA+DHA μg/ml 수준 변화를 MEG-3 3223 rTG, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약군 간 비교.
|
베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차
|
|
MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG의 오메가-3 지방산(EPA+DHA) 생체이용률을 위약과 비교하기 위해 6주간 보충 후 오메가-3 지수의 기준선 대비 변화를 비교합니다.
기간: 기준선부터 6주까지
|
가스 크로마토그래피(GC)를 통해 측정한 기준선부터 6주차까지의 오메가-3 지수 변화를 MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약군 간 비교.
|
기준선부터 6주까지
|
|
MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약을 보충한 후 오메가-3 지방산의 생체이용률을 평가하기 위해, 보충 2주 및 4주 시점에서 기저선 대비 혈장 인지질 합계 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차
|
가스 크로마토그래피(GC)로 측정된 MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약 보충 후 2주 및 4주째 기준선 대비 혈장 인지질 EPA+DHA μg/ml 수준의 변화.
|
기준선, 2주차, 4주차
|
|
6주 연구 종료 시 MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약 보충 후 지질단백질 수치(총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL-콜레스테롤, 중성지방 수치)의 기준 대비 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6주차
|
임상 분석기를 통해 측정된 기준선부터 6주차까지의 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 중성지방 수치 변화에 대한 MEG-3 3223, O1035DS nTG, O3020DS nTG 및 위약군 간의 비교
|
기준선, 6주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 1: 섭취 수준에 대해 보정된 그룹별 주 2, 4, 6에서의 혈장 인지질 EPA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
|
MEG-3 3223, O3020DS nTG, O1035DS nTG 및 위약군에서 2주, 4주 및 6주 시점의 혈장 인지질 EPA 기준치 대비 변화(섭취 수준으로 보정)
|
기준선, 2주차, 4주차, 6주차
|
|
추가 2: 섭취 수준을 조정한 치료군 간 주 2, 4 및 6에서의 혈장 인지질 DHA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
|
섭취 수준에 대해 조정된 MEG-3 3223, O3020DS nTG, O1035DS nTG 및 위약군에서 2주, 4주 및 6주째 혈장 인지질 DHA의 기저선 대비 변화
|
기준선, 2주차, 4주차, 6주차
|
|
추가 3: 사이토카인/염증 표지자
기간: 기준점, 6주
|
탐색적 변수 [예: 사이토카인 및 염증 표지자 (예: TNF-알파, IL-1알파, IL-1베타, IL-6, IL-10, hs-CRP, HbA1c)는 기준선 및 6주차에 평가됩니다.
|
기준점, 6주
|
|
추가 3: 신경전달물질
기간: 기준선, 6주차
|
탐색적 변수: 신경전달물질(예: GABA, BDNF, 세로토닌, 코르티솔)은 기준 시점과 6주차에 평가됩니다.
|
기준선, 6주차
|
|
추가 3: 옥시리핀
기간: 기준선, 6주차
|
탐색적 변수: 옥시리핀(예: 레졸빈, 마레신, 프로텍틴)은 기준선과 6주차에 평가될 것입니다.
|
기준선, 6주차
|
|
추가 3: PhenoAgeAccel 지수
기간: 기준선, 6주
|
기준선 및 6주차의 탐색적 변수(PhenoAge 가속 지수).
이것은 표현형 연령과 연령, 알부민, 크레아티닌, 알칼리성 인산분해효소, 당화혈색소, 백혈구 수, 림프구 백분율, 혈색소, 적혈구 분포 폭, 평균 적혈구 용적 및 포도당에서 계산된 지표입니다.
|
기준선, 6주
|
|
추가 3: 노화 시계 (iAge)
기간: 베이스라인, 6주
|
기저선과 6주차에서의 탐색적 변수(노화시계).
이는 CXCL9, CCL11, CCL3, 렙틴, IL-1베타, IL-5, IFN-알파, IFN-감마, IL-4로부터 계산된 지표입니다.
|
베이스라인, 6주
|
|
추가 3: PhenoAge 시계
기간: 기준치, 6주차
|
기준 시점과 6주차에서의 탐색적 변수(PhenoAge Clock).
후성유전학적 시계는 DNA 메틸화(DNAm) 알고리즘으로 구성되며, 유전체 전반에 걸친 측정값의 정보를 결합하여 생물학적 노화와 연령에 따른 노화 간의 변이를 정량화합니다.
|
기준치, 6주차
|
|
추가 3: 뇌 건강 점수
기간: 기저선, 6주
|
기준선 및 6주차에서의 탐색적 파라미터(뇌 건강 점수).
혈장 단백체 및 대사체 바이오마커에서 도출된 뇌 건강 점수.
|
기저선, 6주
|
|
안전성 종료점 1: 임상 화학
기간: 선별, 6주차
|
스크리닝 및 최종 방문 시 임상 화학 프로필은 임상 분석기에 의해 혈액 샘플로부터 평가됩니다.
임상 화학 프로필에 포함된 검사에는 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 음이온 간극, 칼슘(보정), 인산염, 요소, 요산, 크레아티닌, eGFR, 포도당, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), GGT, 젖산 탈수소효소, 철 연구, 크레아틴 키나제, 마그네슘, 콜레스테롤, 중성지방, HDL 및 LDL이 포함됩니다.
|
선별, 6주차
|
|
Safety Endpoint 1: 혈액학
기간: 선별, 6주차
|
선별 검사 및 최종 방문 시 혈액학 프로필은 임상 분석기를 통해 혈액 샘플로 평가됩니다.
혈액학 프로필에 포함된 검사 항목은 헤모글로빈, MCV, RCC, 헤마토크릿, MCH, MCHC, RDW%, 망상적혈구, ESR, 혈소판, 백혈구 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구입니다.
|
선별, 6주차
|
|
안전성 평가 항목 2: 혈압
기간: 선별, 기준선 및 6주차
|
생체 징후: 혈압(BP)은 선별/기준선 및 최종 방문 시 평가됩니다.
|
선별, 기준선 및 6주차
|
|
안전성 평가 항목 2: HR
기간: 선별, 기준선, 6주차
|
생체 징후: 심박수(HR)는 선별/기준선 및 최종 방문 시 평가됩니다.
|
선별, 기준선, 6주차
|
|
안전성 평가 항목 2: 체온
기간: 선별, 기준선, 6주
|
생체 징후: 체온은 선별/기준선 및 최종 방문 시 평가됩니다.
|
선별, 기준선, 6주
|
|
안전성 종점 3: 체중
기간: 선별, 기준선, 6주차
|
인체 계측: 체중(kg)은 선별, 기준선 및 최종 방문 시 평가됩니다.
|
선별, 기준선, 6주차
|
|
안전성 평가 항목 3: WHR
기간: 기준선, 6주
|
인체 계측: 허리-엉덩이 비율(WHR)은 기초선과 최종 방문 시 평가됩니다.
|
기준선, 6주
|
|
안전성 평가 항목 4: 이상사례
기간: 스크리닝부터 6주차까지
|
부작용(AE) 목록이 수집됩니다.
|
스크리닝부터 6주차까지
|
|
안전성 엔드포인트 5: 심각한 이상사례
기간: 기준점부터 6주차까지
|
SAEs는 수집되어 보고됩니다.
|
기준점부터 6주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anne Birkett, dsm-firmenich Switzerland AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .