Studie na zdravých dospělých osobách srovnávající biologickou dostupnost EPA + DHA ze dvou zdrojů mikrořas s jedním rybím zdrojem a placebem (GOBO 2)

Kriteria zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií.

2. Zdravé dospělé ženy ve věku 18–64 let, které nejsou těhotné ani nekojí, nebo zdraví dospělí muži ve věku 18–64 let v době souhlasu.

   a. Účastnice s reprodukčním potenciálem (ženy po menopauze, tj. kdy nedošlo k menstruaci po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem, se nepovažují za osoby s reprodukčním potenciálem), které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny praktikovat jednu z následujících vhodných antikoncepčních metod až do poslední návštěvy: i. Sexuální abstinence. ii. Perorální antikoncepce. iii. Transdermální náplasti nebo depotní injekce progestogenního léčiva (zahájené alespoň 4 týdny před podáním přípravku).

   iv. Nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém (IUS), podkožní implantát nebo vaginální kroužek (zavedený alespoň 4 týdny před podáním přípravku).

   v. Antikoncepce musí být účinná před návštěvou randomizace.

3. Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníka musí být mezi 18 a 30 kg/m² (včetně) a účastník musí vážit minimálně 50 kg (110 lb).
4. Příjem EPA + DHA nižší než 200 mg denně na základě FFQ
5. Souhlas s tím, že během celého období studie nezmění současnou stravu a frekvenci nebo intenzitu cvičení

Kriteria vyloučení:

1. Účastník má jakékoli zdravotní stavy, které by mu zabránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
3. Má klinicky významný abnormální nález při lékařském vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích nebo výsledcích klinických laboratorních testů při screeningu.
4. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na ethylestery omega-3 mastných kyselin nebo triglyceridy (EPA nebo DHA), nebo související léky, nebo citlivost nebo alergie na ryby nebo korýše, nebo sóju nebo kukuřici.
5. Anamnéza poruchy srážlivosti nebo současná antikoagulační léčba.
6. Byl na výrazně abnormální* stravě, jak posoudí vyšetřovatel, během 4 týdnů před první dávkou studijního léku. *abnormální strava bude zvažována, pokud se účastník rozhodl změnit na více nebo méně omezenou stravu jakéhokoli popisu (např. změna na nebo z vegetariánské, veganské, bezlepkové, bezlaktózové atd.) nebo výrazně zvýšil nebo snížil svůj denní kalorický příjem.
7. Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizovaní účastníci) do 30 dnů před první dávkou studijního léku.
8. Použil předpisový lék (s výjimkou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie) do 4 týdnů od screeningu nebo volně prodejný lék do 7 dnů před první dávkou, který může ovlivnit vstřebávání omega-3 nebo jakékoli výsledky studie. To může zahrnovat, ale není omezeno na: vysoké dávky NSAID, sekvestranty žlučových kyselin, statiny, agonisty receptoru GLP-1, antikoagulancia a protizánětlivé léky. Příležitostné užívání ibuprofenu, paracetamolu a nízkých dávek aspirinu je povoleno.
9. Pravidelné užívání* doplňků omega-3 a/nebo pravidelné konzumace tučných ryb do 2 měsíců. *Pravidelné užívání je definováno jako více než jednou týdně buď rybího oleje, oleje z krilu, doplňků z mikrořasového oleje nebo tučných ryb.
10. Kouřil nebo používal tabákové výrobky do 60 dnů před první dávkou studijního léku.
11. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo léčby (včetně více než 14 alkoholických nápojů týdně) v posledních 2 letech podle posouzení vyšetřovatele.
12. Má pozitivní test moči na drogy zneužívání (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
13. Má zvýšené krvácení z existujících patologických stavů nebo předpokládá operaci (včetně zubní) před, během nebo do 1 týdne po účasti ve studii.
14. Měl přechodnou ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu nebo je vysoce rizikový pro opakované ischemické příhody