一项在健康成人中比较两种微藻来源与一种鱼类来源的EPA+DHA生物利用度及安慰剂的对照研究 (GOBO 2)

入选标准：

1. 在任何试验相关评估进行前获得书面知情同意。

2. 签署同意书时年龄在18-64岁之间、未怀孕且未哺乳的健康成年女性，或年龄在18-64岁之间的健康成年男性。

   a. 有生育能力的女性参与者（绝经后女性，即筛查前至少12个月无月经，被视为无生育能力），未进行手术绝育者，必须在筛查时妊娠试验结果为阴性，并愿意在末次访视前采取以下一种合适的避孕方法：i. 禁欲。 ii. 口服避孕药。 iii. 透皮贴片或孕激素药物长效注射剂（在产品给药前至少4周开始使用）。

   iv. 宫内节育器（IUD）、宫内节育系统（IUS）、皮下植入剂或阴道环（在产品给药前至少4周放置）。

   v. 避孕措施必须在随机化访视前有效。

3. 参与者的体重指数（BMI）必须在18至30 kg/m²（含）之间，且体重至少为50 kg（110磅）。
4. 根据食物频率问卷（FFQ），每日EPA+DHA摄入量<200毫克。
5. 同意在整个研究期间不改变当前饮食和运动频率或强度。

排除标准：

1. 参与者存在任何健康问题，根据研究者的判断，会妨碍其履行研究要求、使参与者面临风险或混淆研究结果的解释（基于病史和常规实验室检查结果）。
2. 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤或精神疾病史或现症，或存在研究者认为会危及受试者安全或研究结果有效性的任何其他状况。
3. 在筛查时，医学评估、病史、生命体征或临床实验室结果有临床意义的异常发现。
4. 有对omega-3酸乙酯或甘油三酯（EPA或DHA）或相关药物过敏或不良反应史，或对鱼类或贝类、大豆或玉米敏感或过敏。
5. 有凝血障碍史或当前正在接受抗凝治疗。
6. 在研究药物首次给药前4周内，根据研究者的判断，一直处于显著异常*的饮食状态。 *如果参与者选择改为更严格或更宽松的任何类型的饮食（例如，改为或从素食、纯素、无麸质、无乳糖等饮食转换）或显著增加或减少每日热量摄入，则视为异常饮食。
7. 在研究药物首次给药前30天内参加过另一项临床试验（仅限随机化参与者）。
8. 在筛查前4周内使用过处方药（口服避孕药和激素替代疗法除外），或在首次给药前7天内使用过可能影响omega-3吸收或任何研究结果的非处方药。 这可能包括但不限于：高剂量非甾体抗炎药（NSAIDs）、胆汁酸螯合剂、他汀类药物、GLP-1受体激动剂、抗凝剂和抗炎药。 允许偶尔使用布洛芬、对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林。
9. 在2个月内定期使用* omega-3补充剂和/或定期食用高脂鱼类。 *定期使用定义为每周使用鱼油、磷虾油、微藻油补充剂或食用高脂鱼类超过一次。
10. 在研究药物首次给药前60天内吸烟或使用烟草制品。
11. 根据研究者的判断，在过去2年内有物质滥用史或接受过治疗（包括每周饮酒超过14杯）。
12. 尿液药物滥用筛查（安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、可卡因、大麻素、阿片类药物）呈阳性。
13. 现有病理状况导致出血增加，或预计在研究参与前、期间或结束后1周内进行手术（包括牙科手术）。
14. 有短暂性脑缺血发作（TIA）或中风史，或处于复发性缺血事件的高风险中。