Eine Studie an gesunden Erwachsenen zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von EPA + DHA aus zwei mikroalgischen Quellen mit einer Fischquelle und Placebo (GOBO 2)

Einschlusskriterien:

1. Vor Durchführung aller studienbezogenen Untersuchungen muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.

2. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18-64 Jahren, die weder schwanger sind noch stillen, oder gesunde erwachsene Männer im Alter von 18-64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

   a. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial (Frauen, die postmenopausal sind, d.h. wenn mindestens 12 Monate vor dem Screening keine Menstruation aufgetreten ist, gelten als nicht kinderwunschfähig), die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis zum letzten Besuch eine der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden zu praktizieren: i. Sexuelle Enthaltsamkeit. ii. Orale Kontrazeptiva. iii. Transdermale Pflaster oder Depot-Injektion eines Gestagenpräparats (Beginn mindestens 4 Wochen vor Produktverabreichung).

   iv. Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS), subdermales Implantat oder Vaginalring (Platzierung mindestens 4 Wochen vor Produktverabreichung).

   v. Verhütungsmittel müssen vor dem Randomisierungsbesuch wirksam sein.

3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und der Teilnehmer muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
4. Aufnahme von EPA+DHA von <200 mg pro Tag basierend auf dem FFQ
5. Einverständnis, die derzeitige Ernährung und Häufigkeit oder Intensität der Bewegung während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat gesundheitliche Zustände, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie vom Prüfer basierend auf der Krankengeschichte und den routinemäßigen Laborergebnissen beurteilt.
2. Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Zustände, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
3. Vorliegen eines klinisch signifikanten abnormalen Befundes bei der medizinischen Beurteilung, Anamnese, Vitalzeichen oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
4. Anamnese oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Omega-3-Fettsäureethylester oder Triglyceride (EPA oder DHA) oder verwandte Arzneimittel oder Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Schalentiere oder Soja oder Mais.
5. Anamnese einer Gerinnungsstörung oder aktuelle Antikoagulationstherapie.
6. Hat in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale* Ernährung eingehalten, wie vom Prüfer beurteilt. *Eine abnormale Ernährung wird angenommen, wenn der Teilnehmer sich für eine stärker oder weniger eingeschränkte Ernährung jeglicher Art entschieden hat (z.B. Umstellung auf oder von vegetarischer, veganer, glutenfreier, laktosefreier usw.) oder seine tägliche Kalorienaufnahme signifikant erhöht oder verringert hat.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (nur randomisierte Teilnehmer).
8. Hat verschreibungspflichtige Medikamente (außer orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder OTC-Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis verwendet, die die Omega-3-Absorption oder Studienergebnisse beeinflussen könnten. Dies kann unter anderem umfassen: hochdosierte NSAIDs, Gallensäurebinder, Statine, GLP-1-Rezeptoragonisten, Antikoagulantien und entzündungshemmende Medikamente. Gelegentliche Ibuprofen-, Paracetamol- und niedrigdosierte Aspirin-Einnahme ist erlaubt.
9. Regelmäßige Einnahme* von Omega-3-Präparaten und/oder regelmäßiger Verzehr von fettem Fisch innerhalb von 2 Monaten. *Regelmäßige Einnahme ist definiert als mehr als einmal pro Woche entweder Fischöl, Krillöl, Mikroalgenöl-Präparate oder fettem Fisch.
10. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
11. Anamnese von Substanzmissbrauch oder Behandlung (einschließlich mehr als 14 alkoholischer Getränke pro Woche) innerhalb der letzten 2 Jahre basierend auf der Beurteilung des Prüfers.
12. Hat einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
13. Hat erhöhte Blutungen aufgrund bestehender pathologischer Zustände oder erwartet eine Operation (einschließlich zahnärztlicher) vor, während oder innerhalb von 1 Woche nach Studienteilnahme.
14. Hat eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall erlitten oder hat ein hohes Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse