Uno studio su adulti sani per confrontare la biodisponibilità di EPA + DHA da due fonti di microalghe con una fonte ittica e placebo (GOBO 2)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione correlata alla sperimentazione.

2. Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 64 anni che non sono in gravidanza né in allattamento o uomini adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso.

   a. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (le donne in post-menopausa, cioè quando non c'è stata mestruazione per un minimo di 12 mesi prima dello screening, sono considerate non in età fertile), che non sono sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi appropriati fino all'ultima visita: i. Astinenza sessuale. ii. Contraccettivi orali. iii. Cerotti transdermici o iniezione depot di un farmaco progestinico (iniziato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto).

   iv. Dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), impianto sottocutaneo o anello vaginale (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto).

   v. I contraccettivi devono essere efficaci prima della visita di randomizzazione.

3. L'indice di massa corporea (BMI) del partecipante deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e il partecipante deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
4. Assunzioni di EPA+DHA di <200 mg al giorno basate sul FFQ
5. Accettare di non modificare la dieta attuale e la frequenza o intensità dell'esercizio durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha condizioni di salute che impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero a rischio il partecipante o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo Sperimentatore in base alla storia medica e ai risultati dei test di laboratorio di routine.
2. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
3. Riscontro anormale clinicamente significativo nella valutazione medica, storia medica, segni vitali o risultati di laboratorio clinico allo screening.
4. Storia o presenza di risposta allergica o avversa agli esteri etilici degli acidi omega-3 o trigliceridi (EPA o DHA), o farmaci correlati, o sensibilità o allergia a pesce o crostacei, o soia o mais.
5. Storia di disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante corrente.
6. È stato a dieta significativamente anormale*, come ritenuto dallo sperimentatore, durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio. *una dieta anormale sarà considerata se il partecipante ha scelto di cambiare in una dieta più o meno restrittiva di qualsiasi tipo (ad esempio, passare a o da una dieta vegetariana, vegana, senza glutine, senza lattosio, ecc.) o aumenta o diminuisce significativamente l'apporto calorico giornaliero.
7. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica (solo partecipanti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Ha usato farmaci da prescrizione (esclusi contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva) entro 4 settimane dallo screening o farmaci da banco entro 7 giorni prima della prima dose che potrebbero influenzare l'assorbimento degli omega-3 o qualsiasi risultato dello studio. Questo può includere ma non è limitato a: FANS ad alto dosaggio, sequestranti degli acidi biliari, statine, agonisti del recettore GLP-1, anticoagulanti e farmaci antinfiammatori. È consentito l'uso occasionale di ibuprofene, paracetamolo e aspirina a basso dosaggio.
9. Uso regolare* di integratori di omega-3 e/o consumo regolare di pesce grasso entro 2 mesi. *L'uso regolare è definito come più di una volta alla settimana di integratori di olio di pesce, olio di krill, olio di microalghe o pesce grasso.
10. Ha fumato o usato prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Storia di abuso di sostanze o trattamento (incluso più di 14 bevande alcoliche a settimana) negli ultimi 2 anni in base al giudizio dello sperimentatore.
12. Ha uno screening urinario positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
13. Ha aumentato il sanguinamento da condizioni patologiche esistenti o anticipa un intervento chirurgico (incluso dentale) prima, durante o entro 1 settimana dopo la partecipazione allo studio.
14. Ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus o è ad alto rischio di eventi ischemici ricorrenti