Исследование на здоровых взрослых по сравнению биодоступности ЭПК + ДГК из двух микроводорослевых источников с одним рыбным источником и плацебо (GOBO 2)

Критерии включения:

1. Получение письменного информированного согласия до проведения любых исследований, связанных с испытанием.

2. Здоровые взрослые женщины в возрасте 18-64 лет, не беременные и не кормящие грудью, или здоровые взрослые мужчины в возрасте 18-64 лет на момент получения согласия.

   a. Женщины-участницы детородного возраста (женщины в постменопаузе, т.е. у которых не было менструации в течение минимум 12 месяцев до скрининга, считаются не имеющими детородного потенциала), не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и быть готовыми применять один из следующих подходящих методов контрацепции до последнего визита: i. Полное половое воздержание. ii. Оральные контрацептивы. iii. Трансдермальные пластыри или депо-инъекции прогестагенных препаратов (начатые не менее чем за 4 недели до введения продукта).

   iv. Внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), подкожный имплант или вагинальное кольцо (установленные не менее чем за 4 недели до введения продукта).

   v. Контрацептивы должны быть эффективны до визита рандомизации.

3. Индекс массы тела (ИМТ) участника должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м² (включительно), и участник должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
4. Потребление ЭПК+ДГК менее 200 мг в день по данным FFQ.
5. Согласие не менять текущую диету и частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

1. У участника есть любые состояния здоровья, которые могут помешать выполнению требований исследования, подвергнуть участника риску или исказить интерпретацию результатов исследования по мнению Исследователя на основе медицинского анамнеза и результатов рутинных лабораторных тестов.
2. Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, онкологических или психических заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
3. Наличие клинически значимых отклонений при медицинском обследовании, в медицинском анамнезе, показателях жизненно важных функций или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
4. Наличие в анамнезе аллергических или неблагоприятных реакций на этиловые эфиры омега-3-кислот или триглицериды (ЭПК или ДГК), родственные препараты, или чувствительность или аллергия на рыбу или моллюсков, сою или кукурузу.
5. Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.
6. Участник придерживался значительно отклоняющейся* диеты, по мнению исследователя, в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата. *Отклоняющейся диета считается, если участник добровольно перешел на более или менее ограниченную диету любого типа (например, переход на вегетарианскую, веганскую, безглютеновую, безлактозную и т.д.) или значительно увеличил/уменьшил ежедневное потребление калорий.
7. Участие в другом клиническом испытании (только рандомизированные участники) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Использование рецептурных препаратов (за исключением оральных контрацептивов и гормональной заместительной терапии) в течение 4 недель до скрининга или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до первой дозы, которые могут повлиять на всасывание омега-3 или любые исходы исследования. Это может включать, но не ограничивается: НПВП в высоких дозах, секвестранты желчных кислот, статины, агонисты рецепторов ГПП-1, антикоагулянты и противовоспалительные препараты. Эпизодическое использование ибупрофена, парацетамола и аспирина в низких дозах разрешено.
9. Регулярное применение* добавок омега-3 и/или регулярное потребление жирной рыбы в течение 2 месяцев. *Регулярное применение определяется как более одного раза в неделю либо рыбьего жира, масла криля, микроводорослевых масел, либо жирной рыбы.
10. Курение или использование табачных изделий в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
11. Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или лечения (включая употребление более 14 алкогольных напитков в неделю) в течение последних 2 лет по оценке исследователя.
12. Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
13. Усиление кровотечения из существующих патологических состояний или планируемая операция (включая стоматологическую) до, в течение или в течение 1 недели после участия в исследовании.
14. Наличие в анамнезе транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта или высокий риск повторных ишемических событий.