En studie på friska vuxna för att jämföra biotillgängligheten av EPA + DHA från två mikroalgkällor med en fiskkälla och placebo (GOBO 2)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhållet innan några försöksrelaterade bedömningar utförs.

2. Friska vuxna kvinnor i åldern 18-64 år som varken är gravida eller ammar, eller friska vuxna män i åldern 18-64 år vid tidpunkten för samtycke.

   a. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder (kvinnor som är postmenopausala, dvs. när det inte har förekommit menstruation under minst 12 månader före screening, anses inte vara i barnafödande ålder), som inte är kirurgiskt steriliserade, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villiga att praktisera en av följande lämpliga preventivmetoder fram till det sista besöket: i. Sexuell avhållsamhet. ii. Orala preventivmedel. iii. Transdermala plåster eller depåinjektion av ett progestogent läkemedel (påbörjat minst 4 veckor före produktadministration).

   iv. Spiral (IUD), intrauterint system (IUS), subdermal implantat eller vaginal ring (placerad minst 4 veckor före produktadministration).

   v. Preventivmedlen måste vara effektiva före randomiseringsbesöket.

3. Deltagarens kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och deltagaren måste väga minst 50 kg (110 lbs).
4. Intag av EPA+DHA på <200 mg per dag baserat på FFQ
5. Samtycker till att inte ändra nuvarande kost och motionsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

1. Deltagaren har några hälsotillstånd som skulle förhindra att uppfylla studiekraven, utsätta deltagaren för risk eller skulle förvirra tolkningen av studie resultaten enligt bedömning av huvudprövningsledaren baserat på medicinsk historia och rutinmässiga laboratorieresultat.
2. Historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt huvudprövningsledarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
3. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid den medicinska bedömningen, medicinska historien, vitala tecken eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
4. Historia eller förekomst av allergisk eller advers reaktion på omega-3-fettsyraetylester eller triglycerider (EPA eller DHA), eller relaterade läkemedel, eller känslighet eller allergi för fisk eller skaldjur, eller soja eller majs.
5. Historia av koagulationsrubbning eller pågående antikoagulationsbehandling.
6. Har haft en signifikant onormal* kost, enligt huvudprövningsledarens bedömning, under de 4 veckorna före den första dosen av studieläkemedlet. *en onormal kost anses om deltagaren har valt att byta till en mer eller mindre restriktiv kost av något slag (t.ex. byte till eller från vegetarian, vegan, glutenfri, laktosfri, etc.) eller signifikant ökat eller minskat sitt dagliga kaloriintag.
7. Har deltagit i ett annat kliniskt försök (endast randomiserade deltagare) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Har använt receptbelagda läkemedel (förutom orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi) inom 4 veckor före screening eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före den första dosen som kan påverka omega-3-absorption eller några studieutfall. Detta kan inkludera men är inte begränsat till: högdosade NSAID, gallsyrabindande medel, statiner, GLP-1-receptoragonister, antikoagulantia och antiinflammatoriska läkemedel. Tillfällig användning av ibuprofen, paracetamol och lågdosaspirin är tillåten.
9. Regelmässig användning* av omega-3-tillskott och/eller regelbundet konsumtion av fet fisk inom 2 månader. *Regelmässig användning definieras som mer än en gång per vecka av antingen fiskolja, krillolja, mikroalgoljetillskott eller fet fisk.
10. Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Historia av substansmissbruk eller behandling (inklusive mer än 14 alkoholdrycker per vecka) under de senaste 2 åren enligt huvudprövningsledarens bedömning.
12. Har ett positivt urintest för missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
13. Har ökad blödning från befintliga patologiska tillstånd eller förväntar sig kirurgi (inklusive tandvård) före, under eller inom 1 vecka efter studiedeltagande.
14. Har haft en transient ischemisk attack (TIA) eller stroke eller är i hög risk för återkommande ischemiska händelser