En studie på friske voksne for å sammenligne biotilgjengeligheten av EPA + DHA fra to mikroalgekilder med en fiskekilde og placebo (GOBO 2)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte vurderinger utføres.

2. Sunne voksne kvinner i alderen 18-64 år som verken er gravide eller ammer, eller sunne voksne menn i alderen 18-64 år på samtykketidspunktet.

   a. Kvinnelige deltakere med barnepotensial (kvinner som er postmenopausale, dvs. når det ikke har vært menstruasjon i minst 12 måneder før screening, anses ikke å ha barnepotensial), som ikke er kirurgisk steriliserte, må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villige til å praktisere en av følgende passende prevensjonsmetoder frem til siste besøk: i. Seksuell avholdenhet. ii. Orale prevensjonsmidler. iii. Transdermale plaster eller depot-injeksjon av et progestogent legemiddel (startet minst 4 uker før produktadministrering).

   iv. Spiralt (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginal ring (plassert minst 4 uker før produktadministrering).

   v. Prevensjonsmidler må være effektive før randomiseringsbesøket.

3. Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og deltakeren må veie minst 50 kg (110 lbs).
4. Inntak av EPA+DHA på <200 mg per dag basert på FFQ.
5. Samtykker i ikke å endre nåværende kosthold og treningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren har helsetilstander som vil hindre oppfyllelse av studiekravene, utsette deltakeren for risiko eller vil forvirre tolkningen av studieresultatene som vurdert av forskeren basert på medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, vil true sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene.
3. Har et klinisk signifikant unormalt funn på den medisinske vurderingen, medisinsk historie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
4. Historie eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket reaksjon på omega-3-syreetylestere eller triglyserider (EPA eller DHA), eller relaterte legemidler, eller følsomhet eller allergi for fisk eller skalldyr, eller soya eller mais.
5. Historie med koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbehandling.
6. Har hatt et betydelig unormalt* kosthold, som ansett av forskeren, i løpet av de 4 ukene før første dose av studiemedikamentet. *et unormalt kosthold vil bli vurdert hvis deltakeren har valgt å bytte til et mer eller mindre restriktivt kosthold av enhver beskrivelse (f.eks. bytte til eller fra et vegetarisk, vegansk, glutenfritt, laktosefritt, etc.) eller betydelig øker eller reduserer sitt daglige kaloriinntak.
7. Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte deltakere) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
8. Har brukt reseptbelagt medisin (unntatt orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi) innen 4 uker før screening eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før første dose som kan påvirke omega-3-absorpsjon eller noen studieutfall. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: høydose NSAID, gallesyrebindende midler, statiner, GLP-1-reseptoragonister, antikoagulantia og antiinflammatoriske legemidler. Tilfeldig bruk av ibuprofen, paracetamol og lavdose aspirin er tillatt.
9. Regelmessig bruk* av omega-3-tilskudd og/eller regelmessig fett fisk-konsum innen 2 måneder. *Regelmessig bruk er definert som mer enn en gang per uke av enten fiskolje, krillolje, mikroalgeoljetilskudd eller fet fisk.
10. Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet.
11. Historie med substansmisbruk eller behandling (inkludert mer enn 14 alkoholholdige drinker per uke) innen de siste 2 årene basert på forskerens vurdering.
12. Har en positiv urintest for misbruksstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoidder, opiater).
13. Har økt blødning fra eksisterende patologiske tilstander eller forventer kirurgi (inkludert tannlege) før, gjennom eller innen 1 uke etter studiedeltakelse.
14. Har hatt en transitorisk iskemisk attack (TIA) eller slag eller er i høy risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser.