Et studie på raske voksne til at sammenligne biotilgængeligheden af EPA + DHA fra to mikroalge-kilder med én fiskekilde og placebo (GOBO 2)

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykke indhentet før eventuelle forsøgsrelaterede vurderinger udføres.

2. Sunde voksne kvinder i alderen 18-64 år, som hverken er gravide eller ammer, eller sunde voksne mænd i alderen 18-64 år på tidspunktet for samtykke.

   a. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale, dvs. når der ikke har været menstruation i mindst 12 måneder før screening, anses ikke for at være i den fødedygtige alder), som ikke er kirurgisk steriliseret, skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at praktisere en af følgende passende præventionsmetoder indtil det sidste besøg: i. Seksuel afholdenhed. ii. P-piller. iii. Transdermale plaster eller depot-injektion af et progestogen-lægemiddel (start mindst 4 uger før produktadministration).

   iv. Spiralsætning (IUD), hormonspiral (IUS), subdermal implantat eller vaginalring (anbragt mindst 4 uger før produktadministration).

   v. Præventionsmidler skal være effektive før randomiseringsbesøget.

3. Deltagerens body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og deltageren skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
4. Indtag af EPA+DHA på under 200 mg pr. dag baseret på FFQ'en
5. Enig i ikke at ændre nuværende kost og motionsfrekvens eller intensitet i hele undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren har helbredstilstande, der forhindrer opfyldelse af undersøgelseskravene, udsætter deltageren for risiko eller vil forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne efter forsøgslederens skøn baseret på medicinsk historie og rutinemæssige laboratorieresultater.
2. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller gyldigheden af undersøgelsesresultaterne.
3. Har en klinisk signifikant unormal konstatering ved den medicinske vurdering, medicinsk historie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
4. Historie eller tilstedeværelse af allergisk eller bivirkningsrespons over for omega-3-fedtesyreethylestere eller triglycerider (EPA eller DHA), eller relaterede lægemidler, eller følsomhed eller allergi over for fisk eller skaldyr, eller soja eller majs.
5. Historie med koagulationsforstyrrelse eller nuværende antikoagulationsbehandling.
6. Har været på en signifikant unormal* kost, efter forsøgslederens skøn, i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. *en unormal kost vil blive betragtet, hvis deltageren har valgt at skifte til en mere eller mindre restriktiv kost af enhver beskrivelse (f.eks. skift til eller fra vegetar, veganer, glutenfri, laktosefri osv.) eller signifikant øger eller reducerer deres daglige kalorieindtag.
7. Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede deltagere) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Har brugt receptpligtig medicin (undtagen p-piller og hormonerstattende terapi) inden for 4 uger af screening eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den første dosis, der kan påvirke omega-3-absorption eller eventuelle undersøgelsesresultater. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til: høj-dosis NSAID'er, galdesyresequestranter, statiner, GLP-1-receptoragonister, antikoagulantia og antiinflammatoriske lægemidler. Lejlighedsvis brug af ibuprofen, paracetamol og lav-dosis aspirin er tilladt.
9. Regelmæssigt brug* af omega-3-tilskud og/eller regelmæssigt fed fisk-indtag inden for 2 måneder. *Regelmæssigt brug er defineret som mere end én gang om ugen af enten fiskolie, krillolie, mikroalgeolie-tilskud eller fed fisk.
10. Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Historie med stofmisbrug eller behandling (inklusive mere end 14 alkoholiske drinks om ugen) inden for de sidste 2 år baseret på forsøgslederens skøn.
12. Har en positiv urinprøve for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoidder, opiater).
13. Har øget blødning fra eksisterende patologiske tilstande eller forventer kirurgi (inklusive tandlæge) før, i løbet af eller inden for 1 uge efter undersøgelsesdeltagelse.
14. Har haft et transient iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde eller er i høj risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser