Un estudio en adultos sanos para comparar la biodisponibilidad de EPA + DHA de dos fuentes de microalgas con una fuente de pescado y placebo (GOBO 2)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el ensayo.

2. Mujeres adultas sanas de 18 a 64 años que no estén embarazadas ni amamantando, o varones adultos sanos de 18 a 64 años en el momento del consentimiento.

   a. Las participantes femeninas con potencial de gestación (las mujeres posmenopáusicas, es decir, cuando no ha habido menstruación durante un mínimo de 12 meses antes de la selección, se consideran sin potencial de gestación), que no estén esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos apropiados hasta la última visita: i. Abstinencia sexual. ii. Anticonceptivos orales. iii. Parches transdérmicos o inyección en depósito de un fármaco progestágeno (comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del producto).

   iv. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante subdérmico o anillo vaginal (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del producto).

   v. Los anticonceptivos deben ser efectivos antes de la visita de aleatorización.

3. El índice de masa corporal (IMC) del participante debe estar entre 18 y 30 kg/m² (inclusive) y el participante debe pesar un mínimo de 50 kg (110 libras).
4. Ingesta de EPA+DHA de <200 mg por día basada en el FFQ.
5. Aceptar no cambiar la dieta actual y la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

1. El participante tiene cualquier condición de salud que le impida cumplir con los requisitos del estudio, ponga al participante en riesgo o confunda la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del Investigador basado en la historia médica y los resultados de pruebas de laboratorio de rutina.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, ponga en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
3. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en la evaluación médica, historia médica, signos vitales o resultados de laboratorio clínico en la selección.
4. Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a ésteres etílicos de ácidos omega-3 o triglicéridos (EPA o DHA), o fármacos relacionados, o sensibilidad o alergia al pescado o marisco, o soja o maíz.
5. Antecedentes de trastorno de la coagulación o terapia anticoagulante actual.
6. Ha estado en una dieta significativamente anormal*, según el criterio del investigador, durante las 4 semanas previas a la primera dosis de la medicación del estudio. *se considerará una dieta anormal si el participante ha optado por cambiar a una dieta más o menos restringida de cualquier descripción (por ejemplo, cambiar a o desde una dieta vegetariana, vegana, sin gluten, sin lactosa, etc.) o aumenta o disminuye significativamente su ingesta calórica diaria.
7. Ha participado en otro ensayo clínico (solo participantes aleatorizados) dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
8. Ha usado medicación con receta (excluyendo anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal) dentro de las 4 semanas de la selección o medicación de venta libre dentro de los 7 días antes de la primera dosis que pueda afectar la absorción de omega-3 o cualquier resultado del estudio. Esto puede incluir, pero no limitarse a: AINE en dosis altas, secuestrantes de ácidos biliares, estatinas, agonistas del receptor GLP-1, anticoagulantes y fármacos antiinflamatorios. Se permite el uso ocasional de ibuprofeno, paracetamol y aspirina en dosis bajas.
9. Uso regular* de suplementos de omega-3 y/o consumo regular de pescado graso dentro de los 2 meses. *El uso regular se define como más de una vez por semana de suplementos de aceite de pescado, aceite de krill, aceite de microalgas o pescado graso.
10. Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
11. Antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluyendo más de 14 bebidas alcohólicas por semana) dentro de los últimos 2 años según el criterio del investigador.
12. Tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
13. Tiene aumento del sangrado de condiciones patológicas existentes o anticipa cirugía (incluyendo dental) antes, durante o dentro de 1 semana después de la participación en el estudio.
14. Ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular o está en alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes.