SHPL-49注射剤の急性虚血性脳卒中治療における第III相臨床試験 (SAIL)

選定基準：

1. 年齢18～80歳（上限・下限を含む）；
2. 最新のガイドラインに基づき臨床的に急性虚血性脳卒中と診断された患者；
3. 発症8時間以内に標準的静脈内血栓溶解療法を計画している、または既に受けている急性虚血性脳卒中と診断された患者（当研究施設）；
4. 血栓溶解前のNIHSSスコアが5以上22以下である患者；
5. 脳卒中前のmRSスコアが1以下である患者；
6. インフォームドコンセントに署名する能力と意思のある患者または法的に認められた代理人。

除外基準：

1. 頭蓋内出血性疾患を合併している患者（出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血など）；
2. 重度の意識障害：NIHSS 1a意識レベル項目のスコアが2以上である患者；
3. 脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）で大規模な前循環脳梗塞が示された患者（梗塞領域が中大脳動脈灌流領域の1/3以上）；
4. 静脈内血栓溶解療法前に症状が急速に改善した脳卒中、または他の原因による急性虚血性症状が疑われる患者；
5. 血管内治療を受ける予定である、または既に受けた患者；
6. 発症後、神経保護効果のある薬剤を使用した患者：市販のエダラボン、エダラボン・デキシボルネオール合剤、ブチルフタライド、シチコリン、ニモジピン、ガングリオシド、ヒト尿中カリジノゲナーゼ、シネパジド、牛脳配糖体及びイグノチン、ファスジル、複合豚脳シノボライド及びガングリオシド、ピラセタム、オキシラセタム、注射用マウス神経成長因子、セレブロリシン、脱タンパクウシ血清注射剤、脱タンパクウシ血液抽出物注射剤、ギンコライド注射剤、ギンコライドジテルペンラクトンメグルミン注射剤、イチョウ葉エキス及びジピリダモール注射剤、イチョウ葉エキス注射剤、紅花エキス及びアセグルタミド注射剤、血栓通注射剤、血栓通ソフトカプセル、および川芎（Chuanxiong Rhizoma）、丹参（Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma）、紅景天（Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma）の単一エキスまたはこれらの漢方成分のいずれかを含む注射剤；
7. 心房細動、下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症の既往歴がある、または投薬期間中に抗凝固薬の使用が必要な他の状態のある患者；
8. 重度の高血圧：血栓溶解前の降圧薬服用後、収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上である患者；
9. 重度の腎機能不全：血清クレアチニンが正常上限の2倍超、またはクレアチニンクリアランス（CLcr）が30mL/分未満（Cockcroft-Gault式）、または腎不全、尿毒症などの他の既知の重度の腎機能不全を有する患者；（注：Cockcroft-Gault式：（1）男性：CLcr（mL/分）＝[140－年齢（歳）]×体重（kg）/[0.814×血清クレアチニン（μmol/L）]；（2）女性：CLcr（mL/分）＝{[140－年齢（歳）]×体重（kg）/[0.814×血清クレアチニン（μmol/L）]}×0.85）；
10. 重度の肝機能障害：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3倍以上、または肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を伴う）、活動性肝炎などの他の既知の肝疾患を有する患者；
11. 心機能がII級以上（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類による）またはうっ血性心不全の既往歴のある患者；
12. 悪性腫瘍を有する、または抗腫瘍治療を受けている患者；
13. 試験薬または画像検査で使用される同様の成分や材料にアレルギーがある患者；
14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者；
15. てんかんの既往歴、脳卒中発症時にてんかん様症状があった、または重篤な精神障害、知的障害、認知症を患っている患者；
16. アルコール依存症、または発症前24時間以内にアルコールを3単位（男性）または2単位（女性）以上摂取した患者（1単位＝360mLビールまたはアルコール度数40%の45mL蒸留酒または150mLワイン）；
17. 他の薬物または非薬物臨床研究に参加した、またはインフォームドコンセント書署名前3か月以内に別の臨床研究に参加している患者；
18. 過去3か月以内に重度の頭部外傷または脳卒中の既往歴がある患者；
19. 重篤な全身疾患を患い、余命が90日未満である患者；
20. 研究者が本研究への参加が不適切と判断した患者。