Essai clinique de phase III de l'injection SHPL-49 dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (SAIL)

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 80 ans (limites supérieure et inférieure incluses) ;
2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les dernières directives ;
3. Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu prévus pour recevoir ou ayant reçu une thrombolyse intraveineuse standard à l'hôpital (ce centre de recherche) dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ;
4. Patients avec un score NIHSS ≥ 5 et ≤ 22 avant la thrombolyse ;
5. Score mRS pré-AVC ≤ 1 ;
6. Patients ou représentants légaux autorisés capables et disposés à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Complication avec des maladies hémorragiques intracrâniennes, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
2. Trouble sévère de la conscience : patients avec un score d'item de niveau de conscience NIHSS 1a ≥ 2 ;
3. Tomodensitométrie cérébrale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) indiquant un infarctus cérébral étendu de la circulation antérieure (zone d'infarctus supérieure à 1/3 de la zone d'irrigation de l'artère cérébrale moyenne) ;
4. Accident vasculaire cérébral avec amélioration rapide des symptômes avant la thrombolyse intraveineuse, ou symptômes ischémiques aigus suspectés d'être causés par d'autres causes ;
5. Patients prévus pour recevoir ou ayant reçu une thérapie endovasculaire ;
6. Après l'apparition de la maladie, les médicaments à effets neuroprotecteurs qui ont été utilisés : Edaravone commercialisé, Edaravone et Dexborneol, Butylphthalide, Citicoline, Nimodipine, Ganglioside, Kallidinogénase urinaire humaine, Cinépazide, Glycoside d'encéphale de bœuf et Ignotine, Fasudil, Cérébroside et ganglioside de porc composé, Piracétam, Oxiracétam, Facteur de croissance nerveuse de souris pour injection, Cérébrolysine, Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé, Injection d'extraits de sang de veau déprotéinisé, Injection de ginkgolides, Injection de méglumine de lactone diterpénique de ginkgolides, Injection d'extrait de feuille de ginkgo et dipyridamole, Injection d'extrait de feuilles de Ginkgo biloba, Injection d'extrait de carthame et d'acéglutamide, Injection de Xuesaitong, Capsules molles de Xuesaitong, et injections contenant un seul extrait de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), Danshen (Radix ET Rhizoma Salviae Miltiorrhizae), Hongjingtian (Radix Et Rhizoma Rhodiolae Crenulatae), ou plusieurs de ces ingrédients à base de plantes chinoises ;
7. Patients avec des antécédents de fibrillation auriculaire, de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, d'embolie pulmonaire ou d'autres conditions nécessitant l'utilisation de médicaments anticoagulants pendant l'administration ;
8. Hypertension sévère : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après prise de médicaments antihypertenseurs avant la thrombolyse ;
9. Insuffisance rénale sévère : créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (CLcr) < 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault), ou avec d'autres insuffisances rénales sévères connues telles que l'insuffisance rénale et l'urémie ; (Note : Formule de Cockcroft-Gault : (1) Homme : CLcr (mL/min) = [140 - âge (ans)] × poids corporel (kg) / [0,814 × créatinine sérique (μmol/L)] ; (2) Femme : CLcr (mL/min) = {[140 - âge (ans)] × poids (kg) / [0,814 × créatinine sérique (μmol/L)]} × 0,85) ;
10. Altération sévère de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) 3 fois la limite supérieure de la normale, ou avec d'autres maladies hépatiques connues telles que l'insuffisance hépatique, la cirrhose hépatique, l'hypertension portale (avec varices œsophagiennes), l'hépatite active, etc. ;
11. Patients avec une classification de la fonction cardiaque supérieure à la Classe II (selon la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
12. Patients avec des tumeurs malignes ou suivant un traitement antitumoral ;
13. Allergique aux médicaments expérimentaux ou à des ingrédients ou matériaux similaires utilisés dans les examens d'imagerie ;
14. Patients pendant la grossesse, l'allaitement ou planifiant une grossesse ;
15. Patients avec des antécédents d'épilepsie ou ayant eu des symptômes de type crise au début de l'accident vasculaire cérébral, ou souffrant de troubles mentaux graves, de déficience intellectuelle ou de démence ;
16. Dépendance à l'alcool, ou consommation de plus de 3 unités (homme) ou 2 unités (femme) d'alcool dans les 24 heures précédant l'apparition (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ;
17. Patients ayant participé à d'autres études cliniques médicamenteuses ou non médicamenteuses, ou participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
18. Patients avec des antécédents de traumatisme crânien sévère ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 derniers mois ;
19. Patients souffrant de maladies systémiques sévères, avec une espérance de vie inférieure à 90 jours ;
20. Patients jugés inappropriés pour la participation par les investigateurs de l'étude.