Studio Clinico di Fase III sull'Iniezione di SHPL-49 nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto (SAIL)

Criteri di inclusione:

1. Età 18-80 anni (compresi i limiti superiore e inferiore);
2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto secondo le linee guida più recenti;
3. Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto che prevedono di ricevere o hanno ricevuto trombolisi endovenosa standard in ospedale (questo centro di ricerca) entro 8 ore dall'esordio dei sintomi;
4. Pazienti con punteggio NIHSS ≥5 e ≤22 prima della trombolisi;
5. Punteggio mRS pre-ictus ≤1;
6. Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Complicanze con malattie emorragiche intracraniche, inclusi ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
2. Grave disturbo della coscienza: pazienti con punteggio dell'item 1a del livello di coscienza NIHSS ≥2;
3. La tomografia computerizzata (TC) cerebrale o la risonanza magnetica (MRI) indicavano un ampio infarto cerebrale del circolo anteriore (area di infarto maggiore di 1/3 dell'area di apporto sanguigno dell'arteria cerebrale media);
4. Ictus con rapido miglioramento dei sintomi prima della trombolisi endovenosa, o sintomi ischemici acuti sospettati di essere causati da altre cause;
5. Pazienti che sono pronti a ricevere o hanno ricevuto terapia endovascolare;
6. Dopo l'esordio della malattia, i farmaci con effetti neuroprotettivi che sono stati utilizzati: Edaravone commerciale, Edaravone e Dexborneolo, Butilftalide, Citicolina, Nimodipina, Ganglioside, Kallidinogenasi urinaria umana, Cinepazide, Glicoside encefalico bovino e Ignotina, Fasudil, Cerebrosidi suini composti e Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Fattore di crescita nervoso murino per iniezione, Cerebrolysina, Iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato, Iniezione di estratti di sangue di vitello deproteinizzato, Iniezione di ginkgolidi, Iniezione di ginkgolidi diterpeni lattone meglumina, Iniezione di estratto di foglie di ginkgo e dipiridamolo, Iniezione di estratto di foglie di Ginkgo biloba, Iniezione di estratto di cartamo e aceglutamide, Iniezione di Xuesaitong, Capsule molli di Xuesaitong e iniezioni contenenti qualsiasi singolo estratto di Chuanxiong (rizoma di Chuanxiong), Danshen (radice e rizoma di Salvia miltiorrhiza), Hongjingtian (radice e rizoma di Rhodiola crenulata), o diversi di questi ingredienti di erbe cinesi;
7. Pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare o altre condizioni che richiedono l'uso di farmaci anticoagulanti durante la somministrazione;
8. Ipertensione grave: pressione sanguigna sistolica ≥180mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥100mmHg dopo assunzione di farmaci antipertensivi prima della trombolisi;
9. Insufficienza renale grave: creatinina sierica >2 volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina (CLcr) < 30mL/min (formula di Cockcroft-Gault), o con altra insufficienza renale grave nota come insufficienza renale e uremia; (Nota: formula di Cockcroft Gault: (1) Maschio: CLcr (mL/min) = [140 - età (anni)] × peso corporeo (kg) / [0,814 × creatinina sierica (μmol/L)]; (2) femmina: CLcr (mL/min) = {[140 - età (anni)] × peso (kg) / [0,814 × creatinina sierica (μmol/L)]} × 0,85);
10. Compromissione grave della funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) 3 volte il limite superiore del normale, o con altre malattie epatiche note come insufficienza epatica, cirrosi epatica, ipertensione portale (con varici esofagee), epatite attiva, ecc.;
11. Pazienti con una valutazione della funzione cardiaca superiore alla Classe II (secondo la valutazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA)) o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia;
12. Pazienti con tumori maligni o in terapia antitumorale;
13. Allergici ai farmaci sperimentali o ingredienti simili o materiali utilizzati negli esami di imaging;
14. Pazienti durante la gravidanza, l'allattamento o che pianificano una gravidanza;
15. Pazienti che hanno una storia di epilessia o hanno avuto sintomi simili a convulsioni all'esordio dell'ictus, o soffrono di gravi disturbi mentali, disabilità intellettive o demenza;
16. Dipendenza da alcol, o consumo di più di 3 unità (maschio) o 2 unità (femmina) di alcol entro 24 ore prima dell'esordio (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di liquore con 40% di alcol o 150 mL di vino);
17. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici farmacologici o non farmacologici, o stanno partecipando a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
18. I pazienti hanno una storia di trauma cranico grave o ictus negli ultimi 3 mesi;
19. I pazienti soffrono di gravi malattie sistemiche, con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni;
20. Pazienti che vengono giudicati non idonei alla partecipazione dagli investigatori dello studio.