Фаза III клинического исследования инъекции SHPL-49 в лечении острого ишемического инсульта (SAIL)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включая верхний и нижний пределы);
2. Клинически диагностирован как острый ишемический инсульт в соответствии с последними рекомендациями;
3. Пациенты с диагнозом острый ишемический инсульт, которые планируют получить или уже получили стандартный внутривенный тромболизис в больнице (в данном исследовательском центре) в течение 8 часов с момента появления симптомов;
4. Пациенты с оценкой NIHSS ≥5 и ≤22 до тромболизиса;
5. Оценка mRS до инсульта ≤1;
6. Пациенты или законные уполномоченные представители, которые способны и готовы подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Осложненные внутричерепными геморрагическими заболеваниями, включая геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
2. Выраженное нарушение сознания: пациенты с оценкой по пункту 1a уровня сознания NIHSS ≥2;
3. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга показала обширный инфаркт переднего кровообращения (площадь инфаркта более 1/3 зоны кровоснабжения средней мозговой артерии);
4. Инсульт с быстрым улучшением симптомов до внутривенного тромболизиса, или острые ишемические симптомы, предположительно вызванные другими причинами;
5. Пациенты, которые готовы получить или уже получили эндоваскулярную терапию;
6. После начала заболевания использовались препараты с нейропротекторным действием: коммерчески доступные Эдаравон, Эдаравон и Дексборнеол, Бутилфталид, Цитиколин, Нимодипин, Ганглиозид, Человеческий мочевой каллидиногеназ, Цинепазид, Гликозид головного мозга крупного рогатого скота и Игнотин, Фасудил, Комплексный свиной цереброзид и ганглиозид, Пирацетам, Оксирацетам, Инъекционный мышиный фактор роста нервов, Церебролизин, Инъекция депротеинизированной сыворотки крови телят, Инъекция экстрактов депротеинизированной крови телят, Инъекция гинкголидов, Инъекция гинкголидов дитерпеновых лактонов меглумина, Инъекция экстракта листьев гинкго и дипиридамола, Инъекция экстракта листьев гинкго билоба, Инъекция экстракта сафлора и ацеглутамида, Инъекция Сюэсайтун, Мягкие капсулы Сюэсайтун, и инъекции, содержащие любой отдельный экстракт Чуаньсюн (Корневище чуаньсюн), Даньшэнь (Корень и корневище шалфея многокорневого), Хунцзинтянь (Корень и корневище родиолы розовой), или несколько из этих ингредиентов китайских трав;
7. Пациенты с историей фибрилляции предсердий, тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии или других состояний, требующих применения антикоагулянтных препаратов во время введения;
8. Выраженная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после приема гипотензивных препаратов до тромболизиса;
9. Выраженная почечная недостаточность: сывороточный креатинин >2 раза верхней границы нормы или клиренс креатинина (CLcr) < 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), или с другой известной выраженной почечной недостаточностью, такой как почечная недостаточность и уремия; (Примечание: формула Кокрофта-Голта: (1) Мужчины: CLcr (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг) / [0,814 × сывороточный креатинин (мкмоль/л)]; (2) женщины: CLcr (мл/мин) = {[140 - возраст (лет)] × масса тела (кг) / [0,814 × сывороточный креатинин (мкмоль/л)]} × 0,85);
10. Выраженное нарушение функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы, или с другими известными заболеваниями печени, такими как печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия (с варикозным расширением вен пищевода), активный гепатит и др.;
11. Пациенты с оценкой функции сердца выше II класса (согласно классификации функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или с историей застойной сердечной недостаточности;
12. Пациенты со злокачественными опухолями или проходящие противоопухолевую терапию;
13. Аллергия на экспериментальные препараты или аналогичные ингредиенты или материалы, используемые при визуализационных обследованиях;
14. Пациенты во время беременности, лактации или планирующие беременность;
15. Пациенты с историей эпилепсии или имевшие судорожные симптомы в начале инсульта, или страдающие серьезными психическими расстройствами, умственной отсталостью или деменцией;
16. Алкогольная зависимость, или употребление более 3 единиц (мужчины) или 2 единиц (женщины) алкоголя в течение 24 часов до начала (1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера с 40% алкоголя или 150 мл вина);
17. Пациенты участвовали в других лекарственных или нелекарственных клинических исследованиях, или участвуют в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
18. Пациенты с историей тяжелой травмы головы или инсульта в течение последних 3 месяцев;
19. Пациенты страдают тяжелыми системными заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней;
20. Пациенты, которые по мнению исследователей не подходят для участия в исследовании.