SHPL-49注射剂治疗急性缺血性卒中的III期临床试验 (SAIL)

纳入标准：

1. 年龄18-80岁（含上下限）；
2. 根据最新指南临床诊断为急性缺血性卒中；
3. 诊断为急性缺血性卒中且计划在症状出现8小时内在医院（本研究中心）接受或已接受标准静脉溶栓治疗的患者；
4. 溶栓前NIHSS评分≥5且≤22的患者；
5. 卒中前mRS评分≤1；
6. 能够并愿意签署知情同意书的患者或法定授权代表。

排除标准：

1. 合并颅内出血性疾病，包括出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
2. 严重意识障碍：NIHSS 1a意识水平项目评分≥2的患者；
3. 脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）提示大面积前循环脑梗死（梗死面积大于大脑中动脉供血区域的1/3）；
4. 静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑由其他原因引起的急性缺血性症状；
5. 准备接受或已接受血管内治疗的患者；
6. 发病后已使用具有神经保护作用的药物：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、胞磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、人尿激肽原酶、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方猪脑肽神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、注射用鼠神经生长因子、脑活素、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏叶提取物与双嘧达莫注射液、银杏叶提取物注射液、红花提取物与醋谷胺注射液、血塞通注射液、血塞通软胶囊，以及含有任何单一川芎提取物、丹参提取物、红景天提取物或其中几种中药成分的注射液；
7. 有房颤史、下肢深静脉血栓、肺栓塞或其他需要在用药期间使用抗凝药物的情况的患者；
8. 严重高血压：溶栓前服用降压药后收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
9. 严重肾功能不全：血清肌酐>正常值上限2倍或肌酐清除率（CLcr）<30mL/min（Cockcroft-Gault公式），或其他已知的严重肾功能不全如肾衰竭和尿毒症；（注：Cockcroft Gault公式：（1）男性：CLcr（mL/min）=[140-年龄（岁）]×体重（kg）/[0.814×血清肌酐（μmol/L）]；（2）女性：CLcr（mL/min）={[140-年龄（岁）]×体重（kg）/[0.814×血清肌酐（μmol/L）]}×0.85）；
10. 严重肝功能损害：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限3倍，或其他已知肝脏疾病如肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（伴食管静脉曲张）、活动性肝炎等；
11. 心功能评级高于II级（根据纽约心脏协会（NYHA）心功能评级）或有充血性心力衰竭史的患者；
12. 患有恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗的患者；
13. 对实验药物或影像学检查中使用的类似成分或材料过敏；
14. 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的患者；
15. 有癫痫史或在卒中发病时有癫痫样症状，或患有严重精神障碍、智力障碍或痴呆的患者；
16. 酒精依赖，或发病前24小时内饮酒超过3单位（男性）或2单位（女性）（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%酒精度的白酒或150 mL葡萄酒）；
17. 患者已参与其他药物或非药物临床研究，或在签署知情同意书前3个月内正在参与另一项临床研究；
18. 患者在过去3个月内有严重头部外伤或卒中史；
19. 患者患有严重全身性疾病，预期寿命少于90天；
20. 研究者判断不适合参与研究的患者。