Fas III klinisk prövning av SHPL-49-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke (SAIL)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–80 år (inklusive övre och nedre gränser);
2. Kliniskt diagnostiserad som akut ischemisk stroke enligt de senaste riktlinjerna;
3. Patienter diagnostiserade med akut ischemisk stroke som planerar att få eller har fått standard intravenös trombolys på sjukhus (detta forskningscenter) inom 8 timmar från symtomdebut;
4. Patienter som har NIHSS-poäng ≥5 och ≤22 före trombolys;
5. Pre-stroke mRS-poäng ≤1;
6. Patienter eller lagligt auktoriserade företrädare som kan och är villiga att underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Komplicerad med intrakraniella blödningssjukdomar, inklusive hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniellt hematom, ventrikelblödning, subaraknoidalblödning, etc.;
2. Svår medvetanderubbning: patienter med NIHSS 1a medvetandenivåobjektpoäng ≥2;
3. Cerebral datortomografi (CT) eller magnetkameraundersökning (MRI) indikerade en stor hjärninfarkt i främre cirkulation (infarktområde större än 1/3 av mediecerebralartärens blodtillförselområde);
4. Stroke med snabb förbättring av symtom före intravenös trombolys, eller akuta ischemiska symtom misstänkta orsakade av andra orsaker;
5. Patienter som är redo att få eller har fått endovaskulär behandling;
6. Efter sjukdomsdebut, de läkemedel med neuroprotektiv effekt som har använts: kommersiellt tillgänglig Edaravon, Edaravon och Dexborneol, Butylftalid, Citikolin, Nimodipin, Gangliosid, Human Urinärt Kallidinogenas, Cinepazid, Cattle Encephalon Glykosid och Ignotin, Fasudil, Compound Porcine Cerebroside och Gangliosid, Piracetam, Oxiracetam, Mouse Nerve Growth Factor For Injection, Cerebrolysin, Deproteinised Calf Blood Serum Injection, Deproteinised Calf Blood Extractives Injection, Ginkgolides Injection, Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine Injection, Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection, Safflower Extract and Aceglutamide Injection, Xuesaitong Injection, Xuesaitong Soft Capsules, och injektioner innehållande något enskilt extrakt av Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), eller flera av dessa kinesiska örtingredienser;
7. Patienter med historia av förmaksflimmer, djup ventrombos i nedre extremiteter, lungemboli eller andra tillstånd som kräver användning av antikoagulantia under läkemedelsadministration;
8. Svår hypertoni: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg efter intag av antihypertensiva läkemedel före trombolys;
9. Svår njurinsufficiens: serumkreatinin >2 gånger övre normalgräns eller kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel), eller med annan känd svår njurinsufficiens som njursvikt och uremi; (OBS: Cockcroft Gault formel: (1) Man: CLcr (ml/min) = [140 - ålder (år)] × kroppsvikt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) Kvinna: CLcr (ml/min) = {[140 - ålder (år)] × kroppsvikt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]} × 0,85);
10. Svår leverskada: Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 3 gånger övre normalgräns, eller med andra kända leversjukdomar som leversvikt, levercirros, portalt hypertoni (med esofagusvaricer), aktiv hepatit, etc.;
11. Patienter med hjärtfunktionsklassning över klass II (enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassning) eller historia av kongestiv hjärtsvikt;
12. Patienter med maligna tumörer eller genomgående antitumörbehandling;
13. Allergisk mot experimentella läkemedel eller liknande ingredienser eller material använda i bildundersökningar;
14. Patienter under graviditet, amning eller planerar graviditet;
15. Patienter som har historia av epilepsi eller haft anfallsliknande symtom vid strokeinsätt, eller lider av allvarliga psykiska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller demens;
16. Alkoholberoende, eller drickande mer än 3 enheter (man) eller 2 enheter (kvinna) alkohol inom 24 timmar före insätt (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
17. Patienter har deltagit i andra läkemedels- eller icke-läkemedels kliniska studier, eller deltar i en annan klinisk studie inom 3 månader före undertecknande av informerat samtyckesformulär;
18. Patienter har historia av svår huvudskada eller stroke inom de senaste 3 månaderna;
19. Patienter lider av svåra systemiska sjukdomar, med en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar;
20. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande av forskarna i studien.